Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemický index – variabilita mezi jednotlivci

24. dubna 2017 aktualizováno: Tufts University

Hodnocení glykemického indexu pro posouzení rizika chronického onemocnění spojeného s dietou

Účelem této studie je zjistit variabilitu stanovení glykemického indexu pro jednotlivé potraviny a kombinace potravin. Studie bude také hodnotit změny hladin inzulinu a volných mastných kyselin, plazmatické lipidové a lipoproteinové profily, C-reaktivní protein-marker zánětu a glykosylovaný hemoglobin-marker metabolismu glukózy během pěti hodin po požití potravy resp. potraviny. Kromě toho budou s výsledky této studie souviset doplňkové údaje o variacích v orálním vnímání, obvyklém příjmu potravy, potravinových preferencích a genech zprostředkovávajících smyslové vnímání a dietní chování (podporované grantem od Tufts Ross Aging Initiative).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je prozkoumat intraindividuální reprodukovatelnost (u stejného jedince, při opakovaném měření) a interindividuální variabilitu (mezi jednotlivci) stanovení hodnoty glykemického indexu (GI) a glykemické zátěže (GL) pro jednotlivé potraviny a kombinace potravin. Konkrétními cíli dosažení tohoto cíle je vyhodnotit reprodukovatelnost a variabilitu stanovení hodnot GI u dobrovolníků lišících se biologickými charakteristikami – indexem tělesné hmotnosti (BMI), věkem a pohlavím; posoudit vliv množství a kombinací makroživin a vlákniny na variabilitu stanovení hodnot GI a GL; posoudit účinek složení makroživin předchozího jídla (účinek „druhého jídla“) na stanovení hodnoty GI; a dát tato data do souvislosti s rizikovými faktory chronických onemocnění sledovanými před a během období intervence. Těchto cílů bude dosaženo posouzením intraindividuální reprodukovatelnosti a interindividuální variability opakovaných stanovení hodnoty GI pro bílý chléb, běžně používaný jako referenční potravina, ve srovnání s glukózou u dobrovolníků vybraných tak, aby reprezentovali řadu BMI (18-24,9, 25-29.9, 30–35) a věk (18–49,9, 50-85 y) a na základě pohlaví a vztahují tato data ke složení těla a citlivosti na inzulín (fáze I). Tato práce bude poté rozšířena o řešení problémů souvisejících s variabilitou, která může být způsobena rozdíly v kombinacích a zatížení makroživinami a vlákninou (fáze II) a nakonec účinky „druhého jídla“ (fáze III). Před každou sadou potravinových výzev (glukóza a testované potraviny v náhodném pořadí) budou dobrovolníci charakterizováni na základě hladiny HbA1c nalačno; lipidy a lipoproteiny; inzulín, glukóza a C-reaktivní protein. Během 5hodinové stimulace (odběr vzorků v 0, 15, 30, 45, 60 a poté každých 30 minut) budou dobrovolníci sledováni na změny hladiny glukózy v krvi, inzulínu, triglyceridů, celkového cholesterolu, lipoproteinů o nízké hustotě a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou, a hladiny neesterifikovaných mastných kyselin. Kromě toho budou s výsledky této studie souviset doplňkové údaje o variacích v orálním vnímání, obvyklém příjmu potravy, potravinových preferencích a genech zprostředkovávajících smyslové vnímání a dietní chování (podporované grantem od Tufts Ross Aging Initiative). Koncepty GI i GL jsou ve veřejné doméně a bylo navrženo, aby byly začleněny do federálních dietetických pokynů USA (U.S. Dietary Guidelines and Dietary Reference Intakes) formulovaných tak, aby podporovaly zdraví a snižovaly riziko chronických onemocnění. Tento návrh se zabývá některými málo prostudovanými oblastmi, pro které by byly užitečné další informace, aby bylo možné určit, zda by GI a GL měly být použity ke klasifikaci potravin na individuálním základě, jak bylo navrženo, a při formulování výživových pokynů pro obecnou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro fázi 1 (studie 1) bude do studie zahrnuto celkem sedmdesát pět dobrovolníků. Tato studie bude provedena u dospělých mužů a žen (18-85 let) bez známého chronického onemocnění s BMI 18 až 35 kg/m2.
  • Pro fázi 2 (studie 2, 3, 4 a 5) bude zahrnuto celkem 80 dobrovolníků, 20 dobrovolníků na studii. Studie fáze 2 budou provedeny u dospělých mužů a žen (50 - 85 let) bez známého chronického onemocnění as BMI 25 až 35 kg/m2.
  • Pro fázi 3 (studie 6) bude do studie zahrnuto celkem 20 dobrovolníků. Studie fáze 3 bude provedena u dospělých mužů a žen (50-85 let) bez známého chronického onemocnění as BMI 25 až 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 pro fázi I a BMI ≤ 25 až ≥ 35 kg/m2 pro fázi II a III
  • Onemocnění ledvin, jak je definováno chronickým onemocněním ledvin v anamnéze nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml.min/1,73 m2 vypočtené ze screeningových krevních testů.
  • Onemocnění jater, jak je definováno anamnézou chronické hepatitidy B nebo C, cholestatické nebo cirhotické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater, zvýšení sérové ​​glutamátpyruváttransaminázy (SGPT) nebo sérové ​​glutamát oxaloacetáttransaminázy (SGOT) větší než 1,5násobek horní hranice normální při screeningu, bilirubin vyšší než 2 mg/dl (při absenci benigních příčin zvýšeného bilirubinu, jako je Gilbertův syndrom) při screeningu, nebo albumin pod spodní hranicí normálu.
  • Neléčená hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) > 140 mm a diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm.
  • Syndrom dráždivého tračníku.
  • Malabsorpční porucha a zánětlivé onemocnění střev.
  • Poruchy motility jícnu a gastrointestinálního traktu a předchozí resekce jícnu nebo žaludku.
  • Chronická pankreatitida v anamnéze nebo akutní pankreatitida v anamnéze během posledního roku.
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza, jak je definováno jako screening hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí.
  • Anémie, jak je definována screeningem hematokritu 34 % u žen a 38 % u mužů.
  • Kouření během posledních 6 měsíců.
  • Diabetes.
  • Glukóza nalačno ≥ 125 mg/dl.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Syndrom polycystických ovarií v anamnéze
  • Anamnéza autoimunitních nebo jiných poruch pojivové tkáně spojených s chronickým zánětem, jako je revmatoidní artritida.
  • Spotřeba alkoholu > 7 nápojů/týden.
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy.
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů.
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, koronární tepna. bypass, stenóza > 50 %, onemocnění periferních tepen).
  • Neochota dodržovat protokol studie.
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti o více než 15 liber během 6 měsíců před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: sacharidovou zátěž
Potravinová výzva – Sacharidová zátěž
Jiný: Sacharidová zátěž
Uhlohydrát
JINÝ: Sacharidy + bílkoviny
Potravinová výzva – sacharidy + bílkoviny
Jiný: Sacharidy + bílkoviny
Lehký tuňák balený ve vodě.
JINÝ: Sacharidy + tuky
Potravinová výzva – sacharidy + tuky
Jiný: Sacharidy + tuky
Máslo
JINÝ: Vlákno
Potravinová výzva – sacharidy + vláknina
Jiný: Vlákno
Nerafinovaný sacharid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glukóza, inzulín, volné mastné kyseliny.
Časové okno: 5 hodin
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické lipidy a lipoproteiny nalačno a nalačno, C reaktivní protein (CRP), HbAIc.
Časové okno: 5 hodin
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK073321 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení