Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk indeks - Variabilitet blandt individer

24. april 2017 opdateret af: Tufts University

Evaluering af glykæmisk indeks for at vurdere diætassocieret kronisk sygdomsrisiko

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme variabiliteten i glykæmisk indeksbestemmelser for individuelle fødevarer og fødevarekombinationer. Undersøgelsen vil også evaluere ændringerne i insulin- og frie fedtsyreniveauer, plasmalipid- og lipoproteinprofiler, C-reaktivt protein - en markør for inflammation og glycosyleret hæmoglobin - en markør for glukosemetabolisme i løbet af en fem timers periode efter indtagelse af maden eller fødevarer. Derudover vil supplerende data om variation i oral sansning, sædvanligt fødeindtag, madpræferencer og gener, der medierer sensorisk opfattelse og diætadfærd (støttet af en bevilling fra Tufts Ross Aging Initiative) være relateret til resultaterne af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at undersøge den intra-individuelle reproducerbarhed (inden for det samme individ, når den måles gentagne gange) og den inter-individuelle variabilitet (blandt individer) af glykæmisk indeks (GI) og glykæmisk belastning (GL) værdibestemmelser for individuelle fødevarer og madkombinationer. De specifikke mål for at nå dette mål er at evaluere reproducerbarhed og variabilitet af GI-værdibestemmelser hos frivillige, der adskiller sig i biologiske egenskaber - kropsmasseindeks (BMI), alder og køn; vurdere effekten af ​​makronæringsstofmængder og kombinationer og fiber på variabiliteten af ​​GI- og GL-værdibestemmelser; vurdere virkningen af ​​forudgående måltids makronæringsstofsammensætning ('andet måltid'-effekt) på GI-værdibestemmelser; og relatere disse data til kroniske sygdomsrisikofaktorer overvåget før og under interventionsperioden. Disse mål vil blive opnået ved at vurdere intra-individuel reproducerbarhed og inter-individuel variabilitet af gentagne GI-værdibestemmelser for hvidt brød, almindeligvis brugt som referencefødevare, i forhold til glukose, hos frivillige udvalgt til at repræsentere en række BMI'er (18-24,9, 25-29,9, 30-35) og aldre (18-49,9, 50-85 år), og på baggrund af køn, og relatere disse data til kropssammensætning og insulinfølsomhed (Fase I). Dette arbejde vil derefter blive udvidet til at tage fat på spørgsmål relateret til variabilitet, der potentielt er introduceret af forskelle i makronæringsstof- og fiberkombinationer og belastninger (fase II), og endelig ved "andet måltid"-effekter (fase III). Forud for hvert sæt af fødevareudfordringer (glukose og testmad[er] i tilfældig rækkefølge) vil frivillige blive karakteriseret på basis af fastende HbA1c; lipider og lipoproteiner; insulin, glucose og C-reaktivt protein. I løbet af den 5-timers udfordring (prøveudtagning ved 0, 15, 30, 45, 60 og hvert 30. minut derefter) vil frivillige blive overvåget for ændringer i blodsukker, insulin, triglycerider, totalt, lavdensitetslipoprotein og højdensitetslipoproteinkolesterol, og ikke-esterificerede fedtsyreniveauer. Derudover vil supplerende data om variation i oral sansning, sædvanligt fødeindtag, madpræferencer og gener, der medierer sensorisk opfattelse og diætadfærd (støttet af en bevilling fra Tufts Ross Aging Initiative) være relateret til resultaterne af denne undersøgelse. Koncepterne for både GI og GL er i det offentlige domæne, og det er blevet foreslået, at begreberne skal indarbejdes i amerikanske føderale kostvejledninger (US Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) formuleret for at fremme sundhed og reducere risikoen for kronisk sygdom. Dette forslag omhandler nogle af de undersøgte områder, for hvilke yderligere oplysninger ville være nyttige for at afgøre, om GI og GL skal bruges til at klassificere fødevarer på individuel basis, som det er blevet foreslået, og når der formuleres kostvejledning til den almindelige befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til fase 1 (undersøgelse 1) vil i alt femoghalvfjerds frivillige blive inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført i voksne mænd og kvinder (18-85 år) fri for kendt kronisk sygdom med BMI 18 til 35 kg/m2.
  • I fase 2 (undersøgelse 2, 3, 4 og 5) vil i alt 80 frivillige blive inkluderet, 20 frivillige pr. undersøgelse. Fase 2 undersøgelser vil blive udført med voksne mænd og kvinder (50 - 85 år) fri for kendt kronisk sygdom og med et BMI på 25 til 35 kg/m2.
  • Til fase 3 (studie 6) vil i alt 20 frivillige blive inkluderet i undersøgelsen. Fase 3-studiet vil blive udført i voksne mænd og kvinder (50-85 år) fri for kendt kronisk sygdom og med et BMI på 25 til 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 for fase I og BMI ≤ 25 til ≥ 35 kg/m2 for fase II og III
  • Nyresygdom, som defineret ved en historie med kronisk nyresygdom eller ved glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml.min/1,73 m2 beregnet ud fra screening af blodprøver.
  • Leversygdom, som defineret ved en historie med kronisk hepatitis B eller C, kolestatisk eller cirrotisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, forhøjelser af serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminase (SGOT) større end 1,5 gange den øvre grænse af normal ved screening, bilirubin større end 2 mg/dL (i fravær af godartede årsager til forhøjet bilirubin såsom Gilberts syndrom) ved screening eller albumin under den nedre normalgrænse.
  • Ubehandlet hypertension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 140 mm og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm.
  • Irritabelt tarmsyndrom.
  • Malabsorptiv lidelse og inflammatorisk tarmsygdom.
  • Forstyrrelser i esophageal og gastrointestinal motilitet og tidligere esophageal eller gastrisk resektion.
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller anamnese med akut pancreatitis inden for det sidste år.
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som defineret som screening af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet.
  • Anæmi, som defineret ved screening af hæmatokrit på 34% for kvinder og 38% for mænd.
  • Rygning inden for de seneste 6 måneder.
  • Diabetes.
  • Fastende glukose ≥ 125 mg/dL.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Anamnese med polycystisk ovariesyndrom
  • Anamnese med autoimmune eller andre bindevævssygdomme forbundet med kronisk inflammation, såsom leddegigt.
  • Alkoholforbrug > 7 drikkevarer/uge.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke glukosemetabolismen.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen.
  • Etableret kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, kranspulsåre. bypassgraft, stenose > 50 %, perifer arteriel sygdom).
  • Uvilje til at overholde studieprotokollen.
  • Vægtøgning eller -tab på mere end 15 lbs inden for 6 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: kulhydratbelastning
Madudfordring - Kulhydratbelastning
Andet: Kulhydratbelastning
Kulhydrat
ANDET: Kulhydrat + Protein
Madudfordring - kulhydrat + protein
Andet: Kulhydrat + Protein
Let tun pakket i vand.
ANDET: Kulhydrat + fedt
Madudfordring - kulhydrat + fedt
Andet: Kulhydrat + fedt
Smør
ANDET: Fiber
Madudfordring - kulhydrat + fibre
Andet: Fiber
Uraffineret kulhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glucose, insulin, frie fedtsyrer.
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende og ikke-fastende plasmalipider og lipoproteiner, C-reaktivt protein (CRP), HbAIc.
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK073321 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger