Indice glicemico - Variabilità tra gli individui
Valutazione dell'indice glicemico per valutare il rischio di malattie croniche associate alla dieta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la Fase 1 (Studio 1) saranno inclusi nello studio un totale di settantacinque volontari. Questo studio sarà condotto su uomini e donne adulti (18-85 anni) privi di malattie croniche note con BMI da 18 a 35 kg/m2.
- Per la Fase 2 (Studi 2, 3, 4 e 5) saranno inclusi un totale di 80 volontari, 20 volontari per studio. Gli studi di fase 2 saranno condotti su uomini e donne adulti (50 - 85 anni) privi di malattie croniche note e con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2.
- Per la Fase 3 (Studio 6) saranno inclusi nello studio un totale di 20 volontari. Lo studio di fase 3 sarà condotto su uomini e donne adulti (50-85 anni) privi di malattie croniche note e con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- BMI ≥ 35 kg/m2 per la Fase I e BMI da ≤ 25 a ≥ 35 kg/m2 per la Fase II e III
- Malattia renale, come definita da una storia di malattia renale cronica o da velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml.min/1,73 m2 calcolati dagli esami del sangue di screening.
- Malattia epatica, come definita da una storia di epatite cronica B o C, malattia epatica colestatica o cirrotica, steatosi epatica non alcolica, aumenti della glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o della glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) superiore a 1,5 volte il limite superiore normale allo screening, bilirubina superiore a 2 mg/dL (in assenza di cause benigne di bilirubina elevata come la sindrome di Gilbert) allo screening o albumina al di sotto del limite inferiore della norma.
- Ipertensione non trattata, definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mm e pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mm.
- Sindrome dell'intestino irritabile.
- Disturbo da malassorbimento e malattia infiammatoria intestinale.
- Disturbi della motilità esofagea e gastrointestinale e precedente resezione esofagea o gastrica.
- Storia di pancreatite cronica o storia di pancreatite acuta nell'ultimo anno.
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo, come definito come screening dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dei range normali.
- Anemia, come definita dallo screening dell'ematocrito del 34% per le donne e del 38% per gli uomini.
- Fumo negli ultimi 6 mesi.
- Diabete.
- Glicemia a digiuno ≥ 125 mg/dL.
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Storia della sindrome dell'ovaio policistico
- Storia di malattie autoimmuni o di altri disturbi del tessuto connettivo associati a infiammazione cronica, come l'artrite reumatoide.
- Consumo di alcol > 7 drink/settimana.
- Uso di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo del glucosio.
- Uso di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo dei lipidi.
- Malattie cardiovascolari accertate (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, arteria coronaria. innesto di bypass, stenosi > 50%, malattia arteriosa periferica).
- Riluttanza ad aderire al protocollo di studio.
- Aumento o perdita di peso superiore a 15 libbre entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: carico di carboidrati
Sfida alimentare - Carico di carboidrati
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Carboidrato
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ALTRO: Carboidrati + Proteine
Sfida alimentare: carboidrati + proteine
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Tonno Light Confezionato in acqua.
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ALTRO: Carboidrati + Grassi
Sfida alimentare: carboidrati + grassi
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Burro
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ALTRO: Fibra
Sfida alimentare: carboidrati + fibre
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Carboidrati non raffinati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glucosio, Insulina, Acidi Grassi Liberi.
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lipidi e lipoproteine plasmatiche a digiuno e non, Proteina C reattiva (PCR), HbAIc.
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Salmeron J, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz GA, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. JAMA. 1997 Feb 12;277(6):472-7. doi: 10.1001/jama.1997.03540300040031.
- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
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- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Wong GS, Kenshole A, Josse RG, Thompson LU, Lam KY. Glycemic responses to foods: possible differences between insulin-dependent and noninsulin-dependent diabetics. Am J Clin Nutr. 1984 Nov;40(5):971-81. doi: 10.1093/ajcn/40.5.971.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Vega-Lopez S, Ausman LM, Griffith JL, Lichtenstein AH. Interindividual variability and intra-individual reproducibility of glycemic index values for commercial white bread. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1412-7. doi: 10.2337/dc06-1598. Epub 2007 Mar 23.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK073321 (NIH)
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