Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykämischer Index - Variabilität zwischen Individuen

24. April 2017 aktualisiert von: Tufts University

Bewertung des glykämischen Index zur Bewertung des mit der Ernährung verbundenen Risikos chronischer Krankheiten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Variabilität bei der Bestimmung des glykämischen Index für einzelne Lebensmittel und Lebensmittelkombinationen zu bestimmen. Die Studie wird auch die Veränderungen des Insulin- und freien Fettsäurespiegels, der Plasmalipid- und Lipoproteinprofile, des C-reaktiven Proteins – eines Entzündungsmarkers und des glykosylierten Hämoglobins – eines Markers des Glukosestoffwechsels – während eines Zeitraums von fünf Stunden nach dem Verzehr der Nahrung oder bewerten Lebensmittel. Zusätzlich werden ergänzende Daten zu Variationen in der Mundempfindung, der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, Nahrungspräferenzen und Genen, die die sensorische Wahrnehmung und das Ernährungsverhalten vermitteln (unterstützt durch ein Stipendium der Tufts Ross Aging Initiative), mit den Ergebnissen der vorliegenden Studie in Beziehung gesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung der intraindividuellen Reproduzierbarkeit (innerhalb desselben Individuums bei wiederholter Messung) und der interindividuellen Variabilität (unter Individuen) der Bestimmung des glykämischen Index (GI) und der glykämischen Last (GL) für einzelne Lebensmittel und Lebensmittelkombinationen. Die spezifischen Ziele, um dieses Ziel zu erreichen, sind die Bewertung der Reproduzierbarkeit und Variabilität der GI-Wert-Bestimmungen bei Freiwilligen mit unterschiedlichen biologischen Merkmalen – Body-Mass-Index (BMI), Alter und Geschlecht; Bewertung der Wirkung von Makronährstoffmengen und -kombinationen sowie von Ballaststoffen auf die Variabilität der GI- und GL-Wertbestimmungen; Bewertung der Wirkung der Makronährstoffzusammensetzung der vorherigen Mahlzeit („zweite Mahlzeit“-Wirkung) auf die Bestimmung des GI-Werts; und diese Daten mit Risikofaktoren für chronische Krankheiten in Beziehung setzen, die vor und während des Interventionszeitraums überwacht wurden. Diese Ziele werden erreicht, indem die intraindividuelle Reproduzierbarkeit und die interindividuelle Variabilität wiederholter GI-Wertbestimmungen für Weißbrot, das üblicherweise als Referenznahrungsmittel verwendet wird, im Verhältnis zu Glukose bei Freiwilligen bewertet werden, die ausgewählt wurden, um einen Bereich von BMIs (18-24,9, 25-29.9, 30-35) und Alter (18-49,9, 50-85 Jahre) und auf Basis des Geschlechts und beziehen diese Daten auf die Körperzusammensetzung und die Insulinsensitivität (Phase I). Diese Arbeit wird dann erweitert, um Probleme im Zusammenhang mit der Variabilität anzugehen, die möglicherweise durch Unterschiede in Makronährstoff- und Faserkombinationen und -belastungen (Phase II) und schließlich durch „zweite Mahlzeit“-Effekte (Phase III) verursacht werden. Vor jeder Reihe von Nahrungsmittelprovokationen (Glukose und Testnahrung(en) in zufälliger Reihenfolge) werden die Freiwilligen auf der Grundlage des Nüchtern-HbA1c charakterisiert; Lipide und Lipoproteine; Insulin, Glukose und C-reaktives Protein. Während der 5-stündigen Herausforderung (Probenentnahme bei 0, 15, 30, 45, 60 und danach alle 30 Minuten) werden die Freiwilligen auf Veränderungen von Blutzucker, Insulin, Triglyceriden, Gesamtcholesterin von Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte überwacht. und Gehalte an nicht veresterten Fettsäuren. Zusätzlich werden ergänzende Daten zu Variationen in der Mundempfindung, der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, Nahrungspräferenzen und Genen, die die sensorische Wahrnehmung und das Ernährungsverhalten vermitteln (unterstützt durch ein Stipendium der Tufts Ross Aging Initiative), mit den Ergebnissen der vorliegenden Studie in Beziehung gesetzt. Die Konzepte von GI und GL sind gemeinfrei, und es wurde vorgeschlagen, die Konzepte in die Ernährungsrichtlinien der USA (U.S. Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) aufzunehmen, die formuliert wurden, um die Gesundheit zu fördern und das Risiko chronischer Krankheiten zu verringern. Dieser Vorschlag befasst sich mit einigen der wenig untersuchten Bereiche, für die zusätzliche Informationen nützlich wären, um zu bestimmen, ob GI und GL verwendet werden sollten, um Lebensmittel auf individueller Basis zu klassifizieren, wie vorgeschlagen wurde, und um Ernährungsleitlinien für die allgemeine Bevölkerung zu formulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Phase 1 (Studie 1) werden insgesamt 75 Freiwillige in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird an erwachsenen Männern und Frauen (18-85 Jahre) ohne bekannte chronische Erkrankungen mit einem BMI von 18 bis 35 kg/m2 durchgeführt.
  • Für Phase 2 (Studien 2, 3, 4 und 5) werden insgesamt 80 Freiwillige eingeschlossen, 20 Freiwillige pro Studie. Phase-2-Studien werden an erwachsenen Männern und Frauen (50–85 Jahre) ohne bekannte chronische Erkrankungen und mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2 durchgeführt.
  • Für Phase 3 (Studie 6) werden insgesamt 20 Freiwillige in die Studie aufgenommen. Die Phase-3-Studie wird an erwachsenen Männern und Frauen (50-85 Jahre) ohne bekannte chronische Erkrankungen und mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2 durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 für Phase I und BMI ≤ 25 bis ≥ 35 kg/m2 für Phase II und III
  • Nierenerkrankung, definiert durch eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder durch eine glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml.min/1,73 m2 berechnet aus Screening-Bluttests.
  • Lebererkrankung, definiert durch chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte, cholestatische oder zirrhotische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Erhöhung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze Normalwert beim Screening, Bilirubin größer als 2 mg/dl (wenn keine gutartigen Ursachen für erhöhtes Bilirubin wie das Gilbert-Syndrom vorliegen) beim Screening oder Albumin unterhalb der unteren Normgrenze.
  • Unbehandelter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mm und diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm.
  • Reizdarmsyndrom.
  • Malabsorptionsstörung und entzündliche Darmerkrankung.
  • Störungen der Ösophagus- und Magen-Darm-Motilität und frühere Ösophagus- oder Magenresektion.
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres.
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, definiert als Screening des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb der normalen Bereiche.
  • Anämie, definiert durch Screening-Hämatokrit von 34 % für Frauen und 38 % für Männer.
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten.
  • Diabetes.
  • Nüchternglukose ≥ 125 mg/dL.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms
  • Vorgeschichte von Autoimmun- oder anderen Bindegewebserkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Entzündungen wie rheumatoider Arthritis.
  • Alkoholkonsum > 7 Getränke/Woche.
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen.
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen.
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Koronararterien. Bypass, Stenose > 50 %, periphere arterielle Verschlusskrankheit).
  • Unwilligkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  • Gewichtszunahme oder -verlust von mehr als 15 Pfund innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kohlenhydratbelastung
Ernährungsherausforderung - Kohlenhydratbelastung
Sonstiges: Kohlenhydratbelastung
Kohlenhydrat
ANDERE: Kohlenhydrat + Eiweiß
Ernährungsherausforderung - Kohlenhydrate + Protein
Sonstiges: Kohlenhydrat + Eiweiß
Leichter Thunfisch in Wasser verpackt.
ANDERE: Kohlenhydrat + Fett
Lebensmittelherausforderung - Kohlenhydrate + Fett
Sonstiges: Kohlenhydrat + Fett
Butter
ANDERE: Faser
Food Challenge – Kohlenhydrate + Ballaststoffe
Sonstiges: Faser
Unraffiniertes Kohlenhydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukose, Insulin, freie Fettsäuren.
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmalipide und Lipoproteine ​​nüchtern und nicht nüchtern, C-reaktives Protein (CRP), HbAIc.
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK073321 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten