Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pěny kyseliny azelaové, 15% u papulopustulární růžovky

30. března 2020 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti pěny s kyselinou azelaovou, 15 % topicky aplikované dvakrát denně u pacientů s papulopustulární růžovkou

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost nové formulace stávajícího léku pro léčbu papulopustulární rosacey. Studie bude testovat účinnou látku plus pěnu proti samotné pěně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
401

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza papulopustulózní růžovky (IGA skóre střední nebo těžké) s minimálně 12 a maximálně 50 zánětlivými lézemi (papuly a/nebo pustuly) a přetrvávající erytém s teleangiektázií nebo bez ní
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo narušovat studii
  • Ochota dodržovat veškeré studijní postupy
  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že nereagují na kyselinu azelaovou
  • Přítomnost dermatóz, které mohou interferovat s diagnózou rosacey nebo hodnocením výsledků léčby
  • Oční růžovka, fymatózní růžovka
  • Jakýkoli stav nebo terapie, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta, naruší jakékoli hodnocení ve studii
  • Laserová operace obličeje během 6 týdnů před studií
  • Lokální nebo systémové použití léků na předpis nebo bez předpisu k léčbě růžovky
  • Použití jakéhokoli jiného činidla než zkoumaných léků k léčbě růžovky během studie
  • Očekávané použití nebo změna dávky během 90 dnů před studií beta-blokátorů, vazodilatancií, NSAID, hormonální léčby nebo léků způsobujících akneiformní erupce
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost dát plně informovaný souhlas
  • Subjekt je závislá osoba, tj. příbuzný/rodinný příslušník zkoušejícího a/nebo je členem zkoušejícího personálu
  • Účast v jiné klinické výzkumné studii během posledních 4 týdnů před randomizací v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pěna kyseliny azelaové, 15% (BAY39-6251)
Účastníci dostávali pěnu kyseliny azelaové, 15% lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kyselina azelaová pěna 15%
Aplikuje se lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Účastníci dostávali pěnu vehikula lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Pěna pro vozidla
Aplikuje se lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem na konci léčby na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA) (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
IGA je statické hodnocení celkové závažnosti papulopustulózní rosacey v daném čase. Skládá se z 5 skóre v rozsahu od jasné po těžkou papulopustulózní rosaceu a umožňuje rychlé celkové hodnocení závažnosti onemocnění: 1) Jasná: prakticky žádná růžovka, tj. žádné papuly a/nebo pustuly; žádný erytém; 2) Minimální: vzácné papuly a/nebo pustuly; reziduální až mírný erytém; 3) Mírné: málo papulí a/nebo pustul; mírný erytém; 4) Střední: výrazný počet papulí a/nebo pustul; střední erytém; 5) Závažné: četné papuly a/nebo pustuly, občas se splývajícími oblastmi zanícených lézí; středně těžký až těžký erytém. Terapeutický úspěch je definován jako IGA skóre jasné nebo minimální.
Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
Nominální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (IL) (součet papulí a pustul) na účastníka na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů) (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu IL (součet papulí a pustul) na účastníka na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
Procento účastníků s odpovědí pacientů na konci léčby (LOCF) na základě globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
IGA je statické hodnocení celkové závažnosti papulopustulózní rosacey v daném čase. Skládá se z 5 skóre v rozsahu od jasné po těžkou papulopustulózní rosaceu a umožňuje rychlé celkové hodnocení závažnosti onemocnění: 1) Jasná: prakticky žádná růžovka, tj. žádné papuly a/nebo pustuly; žádný erytém; 2) Minimální: vzácné papuly a/nebo pustuly; reziduální až mírný erytém; 3) Mírné: málo papulí a/nebo pustul; mírný erytém; 4) Střední: výrazný počet papulí a/nebo pustul; střední erytém; 5) Závažné: četné papuly a/nebo pustuly, občas se splývajícími oblastmi zanícených lézí; středně těžký až těžký erytém. Subjekty, které dosáhly jasné, minimální nebo mírné IGA na konci léčby, byly považovány za „reagující“. Subjekty se středním nebo těžkým IGA na konci léčby byly považovány za „nereagující“. Subjekty, které předčasně odstoupily ze studijní léčby z důvodu nedostatečné účinnosti, byly kódovány jako „nereagující“.
Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14955
  • 1403120 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení