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Sicurezza ed efficacia della schiuma di acido azelaico, 15% nella rosacea papulopustolosa

30 marzo 2020 aggiornato da: LEO Pharma

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli per indagare sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma di acido azelaico, 15% applicata localmente due volte al giorno in soggetti con rosacea papulopustolosa

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di un farmaco esistente per il trattamento della rosacea papulopustolosa. Lo studio testerà il principio attivo più la schiuma contro la sola schiuma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
401

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi di rosacea papulo-pustolare (punteggio IGA moderato o grave) con un minimo di 12 e un massimo di 50 lesioni infiammatorie (papule e/o pustole) ed eritema persistente con o senza teleangectasia
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con lo studio
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio
  • Paziente maschio o femmina di almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soggetti noti per non rispondere all'acido azelaico
  • Presenza di dermatosi che potrebbero interferire con la diagnosi di rosacea o la valutazione dei risultati del trattamento
  • Rosacea oculare, rosacea fimatosa
  • Qualsiasi condizione o terapia che, a parere dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente di interferire con qualsiasi valutazione nello studio
  • Chirurgia laser facciale nelle 6 settimane precedenti lo studio
  • Uso topico o sistemico di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione medica per il trattamento della rosacea
  • Uso di qualsiasi agente diverso dai farmaci sperimentali per il trattamento della rosacea durante lo studio
  • Uso previsto o modifica della dose nei 90 giorni precedenti lo studio di beta-bloccanti, vasodilatatori, FANS, trattamento ormonale o farmaci che causano eruzioni acneiformi
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente della formulazione del prodotto sperimentale
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di dare un consenso pienamente informato
  • Il soggetto è una persona a carico, cioè un parente/familiare dello sperimentatore e/o è un membro del personale dello sperimentatore
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Schiuma di acido azelaico, 15% (BAY39-6251)
I partecipanti hanno ricevuto schiuma di acido azelaico, 15% per via topica due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Schiuma di acido azelaico 15%
Applicato localmente due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
I partecipanti hanno ricevuto la schiuma del veicolo per via topica due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Schiuma per veicoli
Applicato localmente due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo terapeutico basato sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla fine del trattamento (LOCF: ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
L'IGA è una valutazione statica della gravità complessiva della rosacea papulo-pustolosa in un dato momento. Consiste in 5 punteggi che vanno dalla rosacea papulopustolosa chiara a grave e consente una rapida valutazione complessiva della gravità della malattia: 1) Chiara: rosacea virtualmente assente, cioè senza papule e/o pustole; nessun eritema; 2) Minime: rare papule e/o pustole; eritema da residuo a lieve; 3) Lieve: poche papule e/o pustole; lieve eritema; 4) Moderato: numero pronunciato di papule e/o pustole; eritema moderato; 5) Grave: numerose papule e/o pustole, occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate; eritema da moderato a grave. Il successo terapeutico è definito come un punteggio IGA chiaro o minimo.
Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
Variazione nominale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (IL) (somma di papule e pustole) per partecipante alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta IL (somma di papule e pustole) per partecipante alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
Percentuale di partecipanti con risposta del paziente basata sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
L'IGA è una valutazione statica della gravità complessiva della rosacea papulo-pustolosa in un dato momento. Consiste in 5 punteggi che vanno dalla rosacea papulopustolosa chiara a grave e consente una rapida valutazione complessiva della gravità della malattia: 1) Chiara: rosacea virtualmente assente, cioè senza papule e/o pustole; nessun eritema; 2) Minime: rare papule e/o pustole; eritema da residuo a lieve; 3) Lieve: poche papule e/o pustole; lieve eritema; 4) Moderato: numero pronunciato di papule e/o pustole; eritema moderato; 5) Grave: numerose papule e/o pustole, occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate; eritema da moderato a grave. I soggetti che hanno raggiunto un IGA chiaro, minimo o lieve alla fine del trattamento sono stati considerati "responder". I soggetti con un IGA moderato o grave alla fine del trattamento sono stati considerati "non responsivi". I soggetti che si sono ritirati prematuramente dal trattamento in studio a causa della mancanza di efficacia sono stati codificati come "non responsivi".
Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14955
  • 1403120 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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