Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pianki kwasu azelainowego, 15% w grudkowo-krostkowym trądziku różowatym

30 marca 2020 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności 15% kwasu azelainowego w piance stosowanej miejscowo dwa razy dziennie u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu istniejącego leku do leczenia grudkowo-krostkowego trądziku różowatego. W badaniu przetestuje się substancję czynną plus pianę z samą pianką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
401

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego (wskaźnik IGA umiarkowany lub ciężki) z co najmniej 12 i maksymalnie 50 zmianami zapalnymi (grudkami i/lub krostami) oraz uporczywym rumieniem z teleangiektazjami lub bez teleangiektazji
  • Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić badanie
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że nie reagują na kwas azelainowy
  • Obecność dermatoz mogących utrudniać rozpoznanie trądziku różowatego lub ocenę wyników leczenia
  • Oczny trądzik różowaty, grzybiczy trądzik różowaty
  • Każdy stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać jakąkolwiek ocenę w badaniu
  • Laserowa operacja twarzy w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie leków na receptę lub bez recepty w leczeniu trądziku różowatego
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka innego niż badane leki w leczeniu trądziku różowatego podczas badania
  • Przewidywane zastosowanie lub zmiana dawki w ciągu 90 dni poprzedzających badanie beta-blokerów, leków rozszerzających naczynia krwionośne, NLPZ, leczenia hormonalnego lub leków powodujących wykwity trądzikopodobne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niezdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody
  • Badany jest osobą zależną, tj. krewnym/członkiem rodziny badacza i/lub jest członkiem personelu badacza
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pianka kwasu azelainowego, 15% (BAY39-6251)
Uczestnicy otrzymywali kwas azelainowy w piance, 15% miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Pianka kwasu azelainowego 15%
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Piana samochodowa
Uczestnicy otrzymywali miejscowo piankę pojazdu dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Piana samochodowa
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem terapeutycznym na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) na koniec leczenia (LOCF: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
IGA to statyczna ocena ogólnego nasilenia grudkowo-krostkowego trądziku różowatego w danym czasie. Składa się z 5 punktów, od wyraźnego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego i pozwala na szybką ogólną ocenę ciężkości choroby: 1) Czysty: praktycznie brak trądziku różowatego, tj. brak grudek i/lub krost; brak rumienia; 2) Minimalne: rzadkie grudki i/lub krosty; rumień szczątkowy do łagodnego; 3) Łagodny: kilka grudek i/lub krost; łagodny rumień; 4) Umiarkowane: wyraźna liczba grudek i/lub krost; umiarkowany rumień; 5) Ciężkie: liczne grudki i/lub krosty, czasami ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych; umiarkowany do ciężkiego rumień. Sukces terapeutyczny definiuje się jako wynik IGA wyraźny lub minimalny.
Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
Nominalna zmiana liczby zmian zapalnych (IL) w stosunku do wartości wyjściowych (suma grudek i krost) na uczestnika na koniec leczenia (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby IL od wartości początkowej (suma grudek i krost) na uczestnika na koniec leczenia (LOCF)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
Odsetek uczestników z odpowiedzią pacjenta na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) na koniec leczenia (LOCF)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
IGA to statyczna ocena ogólnego nasilenia grudkowo-krostkowego trądziku różowatego w danym czasie. Składa się z 5 punktów, od wyraźnego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego i pozwala na szybką ogólną ocenę ciężkości choroby: 1) Czysty: praktycznie brak trądziku różowatego, tj. brak grudek i/lub krost; brak rumienia; 2) Minimalne: rzadkie grudki i/lub krosty; rumień szczątkowy do łagodnego; 3) Łagodny: kilka grudek i/lub krost; łagodny rumień; 4) Umiarkowane: wyraźna liczba grudek i/lub krost; umiarkowany rumień; 5) Ciężkie: liczne grudki i/lub krosty, czasami ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych; umiarkowany do ciężkiego rumień. Osoby, które osiągnęły wyraźny, minimalny lub łagodny wynik IGA pod koniec leczenia, uznano za „odpowiadających”. Pacjentów z IGA na poziomie umiarkowanym lub ciężkim pod koniec leczenia uznano za „nieodpowiadających na leczenie”. Osoby, które przedwcześnie wycofały się z badanego leczenia z powodu braku skuteczności, zostały zakodowane jako „osoby niereagujące na leczenie”.
Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14955
  • 1403120 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami