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Sicherheit und Wirksamkeit von Azelainsäureschaum, 15 % bei papulopustulöser Rosacea

30. März 2020 aktualisiert von: LEO Pharma

Randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azelainsäureschaum, 15 % zweimal täglich topisch angewendet, bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Formulierung eines bestehenden Medikaments zur Behandlung der papulopustulösen Rosacea untersucht. In der Studie wird der Wirkstoff plus Schaum gegen Schaum allein getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
401

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose einer papulopustulären Rosacea (IGA-Score mittelschwer oder schwer) mit mindestens 12 und maximal 50 entzündlichen Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) und anhaltendem Erythem mit oder ohne Teleangiektasie
  • Frei von jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen
  • Männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf Azelainsäure ansprechen
  • Vorhandensein von Dermatosen, die die Rosacea-Diagnose oder die Beurteilung der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Okuläre Rosacea, phymatöse Rosacea
  • Jeder Zustand oder jede Therapie, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Gesichtslaseroperation in den 6 Wochen vor der Studie
  • Topische oder systemische Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Rosacea
  • Verwendung anderer Wirkstoffe als der Prüfpräparate zur Behandlung von Rosacea während der Studie
  • Voraussichtliche Anwendung oder Dosisänderung in den 90 Tagen vor der Studie von Betablockern, Vasodilatatoren, NSAIDs, Hormonbehandlungen oder Arzneimitteln, die akneiforme Eruptionen verursachen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparatformulierung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Proband ist eine abhängige Person, d. h. ein Verwandter/Familienmitglied des Prüfers und/oder ein Mitarbeiter des Prüfers
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azelainsäureschaum, 15 % (BAY39-6251)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 15 % Azelainsäureschaum topisch
Arzneimittel: Azelainsäureschaum 15 %
12 Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich Trägerschaum topisch
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
12 Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) basierenden Therapieerfolg am Ende der Behandlung (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Die IGA ist eine statische Bewertung des Gesamtschweregrades der papulopustulösen Rosazea zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es besteht aus 5 Scores, die von klarer bis schwerer papulopustulöser Rosacea reichen und eine schnelle Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung ermöglichen: 1) Klar: praktisch keine Rosacea, dh keine Papeln und/oder Pusteln; kein Erythem; 2) Minimal: seltene Papeln und/oder Pusteln; verbleibendes bis leichtes Erythem; 3) Leicht: wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem; 4) Mäßig: ausgeprägte Anzahl an Papeln und/oder Pusteln; mäßiges Erythem; 5) Schwerwiegend: zahlreiche Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit konfluierenden Bereichen entzündeter Läsionen; mittelschweres bis schweres Erythem. Der therapeutische Erfolg ist definiert als ein IGA-Score von klar oder minimal.
Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Nominale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl entzündlicher Läsionen (IL) (Summe aus Papeln und Pusteln) pro Teilnehmer am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IL-Anzahl (Summe aus Papeln und Pusteln) pro Teilnehmer am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) basierenden Patientenreaktion am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Die IGA ist eine statische Bewertung des Gesamtschweregrades der papulopustulösen Rosazea zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es besteht aus 5 Scores, die von klarer bis schwerer papulopustulöser Rosacea reichen und eine schnelle Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung ermöglichen: 1) Klar: praktisch keine Rosacea, dh keine Papeln und/oder Pusteln; kein Erythem; 2) Minimal: seltene Papeln und/oder Pusteln; verbleibendes bis leichtes Erythem; 3) Leicht: wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem; 4) Mäßig: ausgeprägte Anzahl an Papeln und/oder Pusteln; mäßiges Erythem; 5) Schwerwiegend: zahlreiche Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit konfluierenden Bereichen entzündeter Läsionen; mittelschweres bis schweres Erythem. Probanden, die am Ende der Behandlung eine deutliche, minimale oder leichte IGA erreichten, wurden als „Responder“ betrachtet. Patienten mit einem mittelschweren oder schweren IGA am Ende der Behandlung wurden als „Non-Responder“ betrachtet. Probanden, die die Studienbehandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abbrachen, wurden als „Non-Responder“ kodiert.
Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14955
  • 1403120 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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