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Seguridad y eficacia de la espuma de ácido azelaico al 15 % en la rosácea papulopustulosa

30 de marzo de 2020 actualizado por: LEO Pharma

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico, de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia de la espuma de ácido azelaico, al 15 %, aplicada tópicamente dos veces al día en sujetos con rosácea papulopustulosa

Este estudio investigará la seguridad y eficacia de una nueva formulación de un medicamento existente para el tratamiento de la rosácea papulopustular. El estudio probará el ingrediente activo más la espuma contra la espuma sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
401

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Diagnóstico de rosácea papulopustular (puntuación IGA de moderada o grave) con un mínimo de 12 y un máximo de 50 lesiones inflamatorias (pápulas y/o pústulas) y eritema persistente con o sin telangiectasias
  • Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con el estudio.
  • Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio.
  • Paciente masculino o femenino de al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se sabe que no responden al ácido azelaico
  • Presencia de dermatosis que puedan interferir con el diagnóstico de rosácea o la evaluación de los resultados del tratamiento
  • Rosácea ocular, rosácea fimatosa
  • Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con cualquier evaluación en el estudio.
  • Cirugía láser facial en las 6 semanas previas al estudio
  • Uso tópico o sistémico de medicamentos recetados o de venta libre para tratar la rosácea
  • Uso de cualquier agente que no sea el fármaco en investigación para tratar la rosácea durante el estudio
  • Uso previsto o cambio de dosis en los 90 días previos al estudio de betabloqueantes, vasodilatadores, AINE, tratamiento hormonal o fármacos causantes de erupciones acneiformes
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la formulación del producto en investigación
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Incapacidad para dar un consentimiento plenamente informado
  • El sujeto es una persona dependiente, es decir, un pariente/miembro de la familia del investigador y/o es miembro del personal del investigador
  • Participación en otro estudio de investigación clínica en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)
Los participantes recibieron espuma de ácido azelaico al 15 % por vía tópica dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Espuma de ácido azelaico 15%
Aplicado tópicamente dos veces al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Los participantes recibieron espuma para vehículos por vía tópica dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Espuma para vehículos
Aplicado tópicamente dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito terapéutico basado en la evaluación global del investigador (IGA) al final del tratamiento (LOCF: última observación realizada)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
El IGA es una evaluación estática de la gravedad general de la rosácea papulopustular en un momento dado. Consta de 5 puntuaciones que van desde rosácea papulopustular clara a grave y permite una evaluación general rápida de la gravedad de la enfermedad: 1) Clara: prácticamente sin rosácea, es decir, sin pápulas y/o pústulas; sin eritema; 2) Mínimo: pápulas y/o pústulas raras; eritema residual a leve; 3) Leve: pocas pápulas y/o pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas y/o pústulas; eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas y/o pústulas, ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas; eritema moderado a severo. El éxito terapéutico se define como una puntuación IGA de clara o mínima.
Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
Cambio nominal desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (IL) (suma de pápulas y pústulas) por participante al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de IL (suma de pápulas y pústulas) por participante al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
Porcentaje de participantes con respuesta del paciente basada en la evaluación global del investigador (IGA) al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
El IGA es una evaluación estática de la gravedad general de la rosácea papulopustular en un momento dado. Consta de 5 puntuaciones que van desde rosácea papulopustular clara a grave y permite una evaluación general rápida de la gravedad de la enfermedad: 1) Clara: prácticamente sin rosácea, es decir, sin pápulas y/o pústulas; sin eritema; 2) Mínimo: pápulas y/o pústulas raras; eritema residual a leve; 3) Leve: pocas pápulas y/o pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas y/o pústulas; eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas y/o pústulas, ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas; eritema moderado a severo. Los sujetos que lograron un IGA claro, mínimo o leve al final del tratamiento se consideraron "respondedores". Los sujetos con un IGA de moderado o grave al final del tratamiento se consideraron como "no respondedores". Los sujetos que se retiraron prematuramente del tratamiento del estudio debido a la falta de eficacia se codificaron como "no respondedores".
Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LEO Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14955
  • 1403120 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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