Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atselaiinihappovaahdon, 15 %, turvallisuus ja tehokkuus papulopustulaarisessa ruusufinnissä

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: LEO Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus atselaiinihappovaahdon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi, 15 % paikallisesti levitettynä kahdesti päivässä potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni

Tässä tutkimuksessa tutkitaan olemassa olevan lääkkeen uuden formulaation turvallisuutta ja tehoa papulopustuloosisen ruusufinnin hoitoon. Tutkimuksessa testataan aktiivista ainesosaa ja vaahtoa pelkästään vaahtoa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
401

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Diagnoosi papulopustulaarinen ruusufinni (IGA-pistemäärä kohtalainen tai vaikea), jossa on vähintään 12 ja enintään 50 tulehdusleesiota (näppylöitä ja/tai märkärakkuloita) ja jatkuva eryteema telangiektasialla tai ilman
  • Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
  • Mies- tai naispotilas vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan reagoimattomia atselaiinihapolle
  • Dermatoosien esiintyminen, jotka saattavat häiritä ruusufinnidiagnoosia tai hoitotulosten arviointia
  • Silmän ruusufinni, fymatoottinen ruusufinni
  • Mikä tahansa tila tai hoito, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle riskin häiritä tutkimuksen arviointia
  • Kasvojen laserleikkaus 6 viikkoa ennen tutkimusta
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden paikallinen tai systeeminen käyttö ruusufinnien hoitoon
  • Minkä tahansa muun aineen kuin tutkimuslääkkeiden käyttö ruusufinnien hoitoon tutkimuksen aikana
  • Odotettu käyttö tai annoksen muutos 90 päivän aikana ennen tutkimusta beetasalpaajista, verisuonia laajentavista lääkkeistä, tulehduskipulääkkeistä, hormonihoidosta tai aknetyyppistä ihottumaa aiheuttavista lääkkeistä
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys antaa täysin tietoon perustuva suostumus
  • Tutkittava on huollettava henkilö, eli tutkijan sukulainen/perheenjäsen ja/tai hän on tutkijan henkilöstön jäsen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Atselaiinihappovaahto, 15 % (BAY39-6251)
Osallistujat saivat atselaiinihappovaahtoa, 15 % paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Atselaiinihappo vaahto 15%
Käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Ajoneuvon vaahto
Osallistujat saivat ajoneuvovaahtoa paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvon vaahto
Käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) perustuva terapeuttinen menestys hoidon lopussa (LOCF: viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
IGA on staattinen arvio papulopustulaarisen ruusufinnin yleisestä vaikeudesta tiettynä ajankohtana. Se koostuu viidestä pisteestä, jotka vaihtelevat kirkkaasta vaikeaan papulopustuloariseen ruusufinniin ja mahdollistaa taudin vakavuuden nopean yleisarvioinnin: 1) Kirkas: ei käytännössä ruusufinniä, eli ei näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; ei punoitusta; 2) Minimaalinen: harvinaisia ​​näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; jäännös tai lievä punoitus; 3) Lievä: muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä punoitus; 4) Keskivaikea: huomattava määrä näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; kohtalainen punoitus; 5) Vaikea: lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on toisinaan yhtyviä tulehtuneita leesioita; kohtalainen tai vaikea punoitus. Terapeuttinen menestys määritellään selkeäksi tai minimaaliseksi IGA-pisteeksi.
Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
Nimellinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden (IL) määrässä (näppylöiden ja märkärakkuloiden summa) osallistujaa kohti hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa) (LOCF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta IL-määrässä (papulien ja märkärakkuloiden summa) osallistujaa kohti hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) perustuva potilasvaste hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
IGA on staattinen arvio papulopustulaarisen ruusufinnin yleisestä vaikeudesta tiettynä ajankohtana. Se koostuu viidestä pisteestä, jotka vaihtelevat kirkkaasta vaikeaan papulopustuloariseen ruusufinniin ja mahdollistaa taudin vakavuuden nopean yleisarvioinnin: 1) Kirkas: ei käytännössä ruusufinniä, eli ei näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; ei punoitusta; 2) Minimaalinen: harvinaisia ​​näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; jäännös tai lievä punoitus; 3) Lievä: muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä punoitus; 4) Keskivaikea: huomattava määrä näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; kohtalainen punoitus; 5) Vaikea: lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on toisinaan yhtyviä tulehtuneita leesioita; kohtalainen tai vaikea punoitus. Koehenkilöt, jotka saavuttivat selkeän, minimaalisen tai lievän IGA:n hoidon lopussa, katsottiin "vastekykyisiksi". Koehenkilöt, joilla oli kohtalainen tai vaikea IGA hoidon lopussa, katsottiin "ei-responderiksi". Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti tehon puutteen vuoksi, koodattiin "ei-responderiksi".
Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LEO Pharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14955
  • 1403120 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia