Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af azelainsyreskum, 15% i papulopustulær rosacea

30. marts 2020 opdateret af: LEO Pharma

Randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af azelainsyreskum, 15 % topisk påført to gange dagligt hos personer med papulopustulær rosacea

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny formulering af en eksisterende medicin til behandling af papulopustulær rosacea. Undersøgelsen vil teste den aktive ingrediens plus skum mod skum alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
401

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af papulopustulær rosacea (IGA-score på moderat eller svær) med minimum 12 og maksimum 50 inflammatoriske læsioner (papuller og/eller pustler) og vedvarende erytem med eller uden telangiektasi
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom, som kunne interferere med undersøgelsen
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer
  • Mandlig eller kvindelig patient mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der vides at være ikke-reagerende på azelainsyre
  • Tilstedeværelse af dermatoser, der kan forstyrre rosacea-diagnosen eller evalueringen af ​​behandlingsresultater
  • Okulær rosacea, phymatøs rosacea
  • Enhver tilstand eller behandling, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienten for at forstyrre enhver evaluering i undersøgelsen
  • Ansigtslaserkirurgi i de 6 uger forud for undersøgelsen
  • Aktuel eller systemisk brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin til behandling af rosacea
  • Brug af ethvert andet middel end forsøgslægemidlerne til behandling af rosacea under undersøgelsen
  • Forventet brug eller ændring i dosis i de 90 dage forud for undersøgelsen af ​​betablokkere, vasodilatorer, NSAID'er, hormonbehandling eller lægemidler, der forårsager acneiforme udbrud
  • Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i forsøgsproduktets formulering
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ude af stand til at give fuldt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er en afhængig person, dvs. en pårørende/familiemedlem til efterforskeren og/eller er et medlem af efterforskerens personale
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for de sidste 4 uger før randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
Deltagerne modtog azelainsyreskum, 15 % topisk to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Azelainsyre skum 15%
Påføres topisk to gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Køretøjsskum
Deltagerne modtog vehikelskum topisk to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Køretøjsskum
Påføres topisk to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-baseret terapeutisk succes ved endt behandling (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
IGA er en statisk evaluering af den generelle sværhedsgrad af papulopustulær rosacea på et givet tidspunkt. Den består af 5 scorer, der spænder fra klar til svær papulopustulær rosacea og tillader hurtig overordnet vurdering af sygdommens sværhedsgrad: 1) Klar: praktisk talt ingen rosacea, dvs. ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjældne papler og/eller pustler; resterende til mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: udtalt antal papler og/eller pustler; moderat erytem; 5) Alvorlig: talrige papler og/eller pustler, lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner; moderat til svær erytem. Terapeutisk succes defineres som en IGA-score på klar eller minimal.
Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
Nominel ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (IL) (sum af papler og pustler) pr. deltager ved behandlingens afslutning (LOCF)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger) (LOCF)
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger) (LOCF)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i IL-antal (sum af papler og pustler) pr. deltager ved afslutning af behandling (LOCF)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) Based Patient Response at End of Treatment (LOCF)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
IGA er en statisk evaluering af den generelle sværhedsgrad af papulopustulær rosacea på et givet tidspunkt. Den består af 5 scorer, der spænder fra klar til svær papulopustulær rosacea og tillader hurtig overordnet vurdering af sygdommens sværhedsgrad: 1) Klar: praktisk talt ingen rosacea, dvs. ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjældne papler og/eller pustler; resterende til mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: udtalt antal papler og/eller pustler; moderat erytem; 5) Alvorlig: talrige papler og/eller pustler, lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner; moderat til svær erytem. Forsøgspersoner, der opnåede en klar, minimal eller mild IGA ved afslutningen af ​​behandlingen, blev betragtet som 'responder'. Forsøgspersoner med en IGA på moderat eller svær ved afslutningen af ​​behandlingen blev betragtet som 'non-responder'. Forsøgspersoner, der for tidligt trak sig fra undersøgelsesbehandlingen på grund af manglende effekt, blev kodet som 'non-responders'.
Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14955
  • 1403120 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger