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Segurança e Eficácia da Espuma de Ácido Azelaico, 15% na Rosácea Papulopustular

30 de março de 2020 atualizado por: LEO Pharma

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de grupos paralelos para investigar a segurança e a eficácia da espuma de ácido azelaico, 15% aplicada topicamente duas vezes ao dia em indivíduos com rosácea papulopustular

Este estudo investigará a segurança e a eficácia de uma nova formulação de um medicamento existente para o tratamento da rosácea papulopustular. O estudo testará o ingrediente ativo mais espuma contra espuma sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
401

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Diagnóstico de rosácea papulopustulosa (escore IGA moderado ou grave) com mínimo de 12 e máximo de 50 lesões inflamatórias (pápulas e/ou pústulas) e eritema persistente com ou sem telangiectasia
  • Livre de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir no estudo
  • Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo
  • Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Indivíduos conhecidos por não responderem ao ácido azeláico
  • Presença de dermatoses que possam interferir no diagnóstico da rosácea ou na avaliação dos resultados do tratamento
  • Rosácea ocular, rosácea fimatosa
  • Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir em qualquer avaliação do estudo
  • Cirurgia facial a laser nas 6 semanas anteriores ao estudo
  • Uso tópico ou sistêmico de medicamentos prescritos ou não prescritos para tratar a rosácea
  • Uso de qualquer outro agente além dos medicamentos em investigação para tratar a rosácea durante o estudo
  • Previsão de uso ou alteração de dose nos 90 dias anteriores ao estudo de betabloqueadores, vasodilatadores, AINEs, tratamento hormonal ou medicamentos causadores de erupções acneiformes
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da formulação do produto experimental
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade de dar consentimento totalmente informado
  • O sujeito é uma pessoa dependente, ou seja, um parente/membro da família do investigador e/ou um membro da equipe do investigador
  • Participação em outro estudo de pesquisa clínica nas últimas 4 semanas antes da randomização neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)
Os participantes receberam espuma de ácido azelaico, 15% topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Espuma de ácido azelaico 15%
Aplicado topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: Espuma do veículo
Os participantes receberam espuma de veículo topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Espuma do veículo
Aplicado topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso terapêutico baseado na avaliação global do investigador (IGA) no final do tratamento (LOCF: última observação realizada)
Prazo: No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
O IGA é uma avaliação estática da gravidade geral da rosácea papulopustulosa em um determinado momento. Consiste em 5 pontuações que variam de rosácea pápulo-pustulosa clara a grave e permite uma avaliação geral rápida da gravidade da doença: 1) Clara: praticamente sem rosácea, ou seja, sem pápulas e/ou pústulas; sem eritema; 2) Mínima: raras pápulas e/ou pústulas; eritema residual a leve; 3) Leve: poucas pápulas e/ou pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas e/ou pústulas; eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas e/ou pústulas, ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas; eritema moderado a grave. O sucesso terapêutico é definido como uma pontuação IGA de claro ou mínimo.
No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
Alteração nominal da linha de base na contagem de lesões inflamatórias (IL) (soma de pápulas e pústulas) por participante no final do tratamento (LOCF)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na contagem de IL (soma de pápulas e pústulas) por participante no final do tratamento (LOCF)
Prazo: No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
Porcentagem de participantes com resposta do paciente baseada na avaliação global do investigador (IGA) no final do tratamento (LOCF)
Prazo: No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
O IGA é uma avaliação estática da gravidade geral da rosácea papulopustulosa em um determinado momento. Consiste em 5 pontuações que variam de rosácea pápulo-pustulosa clara a grave e permite uma avaliação geral rápida da gravidade da doença: 1) Clara: praticamente sem rosácea, ou seja, sem pápulas e/ou pústulas; sem eritema; 2) Mínima: raras pápulas e/ou pústulas; eritema residual a leve; 3) Leve: poucas pápulas e/ou pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas e/ou pústulas; eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas e/ou pústulas, ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas; eritema moderado a grave. Os indivíduos que alcançaram um IGA claro, mínimo ou leve no final do tratamento foram considerados como 'responsivos'. Indivíduos com um IGA de moderado ou grave no final do tratamento foram considerados como 'não respondedores'. Os indivíduos que se retiraram prematuramente do tratamento do estudo devido à falta de eficácia foram codificados como 'não respondedores'.
No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LEO Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14955
  • 1403120 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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