Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InORS – Mezinárodní observační registr pro schizofrenii s injekčním risperidonem a perorálními antipsychotiky

21. června 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Observační, neintervenční registr k posouzení vzorců užívání léků v klinické rutinní praxi u pacientů, kteří dostávají antipsychotiku s risperidonem dlouhodobě působícím injekčním (gluteálním nebo deltoidním) nebo perorálním antipsychotiky

Mezinárodní observační registr schizofrenie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační, neintervenční registr určený k posouzení vzorců užívání léků a v klinické rutinní praxi ke zkoumání dlouhodobých výsledků a relevantních faktorů pro adherenci pacientů k léčbě u pacientů, kteří dostávají antipsychotickou léčbu injekčně podávaným risperidonem s dlouhodobým účinkem (RLAI ) nebo perorální antipsychotika. Budou shromažďována šestiměsíční retrospektivní data a 1 rok prospektivní data. Podle etikety

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1085

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bar Le Duc, Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
      • Bourg En Bresse, Francie
      • Challans, Francie
      • Creteil, Francie
      • Dax, Francie
      • La Roche Sur Yon, Francie
      • La Seyne Sur Mer, Francie
      • Laxou Cedex, Francie
      • Marseille, Francie
      • Marseille Cedex 05, Francie
      • Mont St Martin, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Morlaix Cedex, Francie
      • Plouguernevel, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint-Egreve, Francie
      • Sarreguemines, Francie
      • St Ave, Francie
      • Verdun, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
    • AL
      • Birmingham, AL, Jižní Afrika
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Erzurum, Krocan
      • Eskisehir, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Kocaeli, Krocan
      • Manisa, Krocan
      • Mersin, Krocan
      • Trabzon, Krocan
  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bad Honnef, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Butzbach, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Coesfeld, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Ebensfeld, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Fürth, Německo
      • Geithain, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Grevenbroich, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Ilmenau, Německo
      • Krefeld, Německo
      • Köln, Německo
      • Köthen, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Limburg, Německo
      • Lohne, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
      • Neuss, Německo
      • Oranienburg, Německo
      • Plauen, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Riesa, Německo
      • Schleswig, Německo
      • Stolberg, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Ulm, Německo
      • Velbert, Německo
      • Wetzlar, Německo
      • Wismar, Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Kronshtadt, Ruská Federace
      • Nizhni Novgorod, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika
      • Most, Česká republika
      • Olomouc N/A, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Prerov, Česká republika
  • Řecko
      • Arta, Řecko
      • Athens, Řecko
      • Chania, Řecko
      • Crete, Řecko
      • Ioannina, Řecko
      • Larisa, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
      • Veroia, Řecko
  • Španělsko
      • Burgos N/A, Španělsko
      • Coruña, Španělsko
      • Getafe, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Monforte De Lemos, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Valladolid, Španělsko
      • Vigo, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou schizofrenie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro dokumentaci v této neintervenční studii: Diagnóza schizofrenie a také 6měsíční retrospektivní klinické záznamy
  • Nově zahájené nebo převedené na RLAI nebo perorální antipsychotiku (ať už atypickou nebo konvenční), ne dříve než před 2 týdny
  • Podepsaný informovaný souhlas (buď podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem) je k dispozici na začátku dokumentace
  • do studie může být zapojen každý schizofrenní pacient (včetně těch, za které musí zákonný zástupce podepsat souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná léčba refrakterní schizofrenie, definovaná jako selhání léčby s adekvátními studiemi (adekvátními podle posouzení ošetřujícího lékaře) více než 2 (atypickými) antipsychotiky druhé generace a/nebo klozapinem
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
antipsychotická léčba
Risperidon Dlouhodobě působící injekční nebo perorální antipsychotika Podle označení
Lék: Risperidon dlouhodobě působící injekční nebo perorální antipsychotika
Podle etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
prospektivně posoudit vzorce užívání léků v rámci běžné klinické praxe související se zahájením léčby risperidonem RLAI a perorálními antipsychotiky
Časové okno: základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sbírat 6měsíční retrospektivní a 1letý prospektivní údaj, aby bylo možné prozkoumat výsledky léčby včetně hospitalizací a rehospitalizací s RLAI a perorálními antipsychotiky ve vztahu k předchozí léčbě
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Zhodnotit důvody pro zahájení a/nebo vysazení nových antipsychotických léků, včetně spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Prozkoumat relevantní faktory pro adherenci pacienta k léčbě
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Dokumentovat klinickou účinnost a funkčnost pacientů užívajících RLAI a perorální antipsychotika v každodenní klinické praxi (měřeno škálou Global Assessment of Functioning [GAF]
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Budou shromažďovány údaje o dlouhodobé bezpečnosti RLAI (25, 37,5 nebo 50 mg každé 2 týdny) a perorálních antipsychotik
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
1, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016630
  • RISSCH4230 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení