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InORS - Registro osservazionale internazionale sulla schizofrenia con risperidone iniettabile e antipsicotici orali

21 giugno 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Registro osservazionale e non interventistico per valutare i modelli di utilizzo dei farmaci nella pratica clinica di routine, in soggetti che ricevono un trattamento antipsicotico con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (gluteo o deltoide) o antipsicotici orali

Registro internazionale di osservazione sulla schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro osservazionale, non interventistico, progettato per valutare i modelli di utilizzo dei farmaci e per esplorare, nella pratica clinica di routine, gli esiti a lungo termine e i fattori rilevanti per l'aderenza del paziente al trattamento, nei pazienti che ricevono un trattamento antipsicotico con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (RLAI) ) o antipsicotici orali. Verranno raccolti dati retrospettivi a sei mesi e dati prospettici a 1 anno. Secondo etichetta

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1085

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kronshtadt, Federazione Russa
      • Nizhni Novgorod, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Bar Le Duc, Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
      • Bourg En Bresse, Francia
      • Challans, Francia
      • Creteil, Francia
      • Dax, Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia
      • La Seyne Sur Mer, Francia
      • Laxou Cedex, Francia
      • Marseille, Francia
      • Marseille Cedex 05, Francia
      • Mont St Martin, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Morlaix Cedex, Francia
      • Plouguernevel, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint-Egreve, Francia
      • Sarreguemines, Francia
      • St Ave, Francia
      • Verdun, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bad Honnef, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Butzbach, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Coesfeld, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Ebensfeld, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Fürth, Germania
      • Geithain, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Grevenbroich, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Ilmenau, Germania
      • Krefeld, Germania
      • Köln, Germania
      • Köthen, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Limburg, Germania
      • Lohne, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • München, Germania
      • Neuss, Germania
      • Oranienburg, Germania
      • Plauen, Germania
      • Potsdam, Germania
      • Riesa, Germania
      • Schleswig, Germania
      • Stolberg, Germania
      • Stralsund, Germania
      • Ulm, Germania
      • Velbert, Germania
      • Wetzlar, Germania
      • Wismar, Germania
      • Wuppertal, Germania
  • Grecia
      • Arta, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Chania, Grecia
      • Crete, Grecia
      • Ioannina, Grecia
      • Larisa, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
      • Veroia, Grecia
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
      • Most, Repubblica Ceca
      • Olomouc N/A, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Prerov, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Burgos N/A, Spagna
      • Coruña, Spagna
      • Getafe, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Monforte De Lemos, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Valladolid, Spagna
      • Vigo, Spagna
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
    • AL
      • Birmingham, AL, Sud Africa
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
      • Manisa, Tacchino
      • Mersin, Tacchino
      • Trabzon, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di schizofrenia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei alla documentazione in questo studio non interventistico: Diagnosi di schizofrenia e 6 mesi di cartelle cliniche retrospettive
  • Nuovo inizio o passaggio a RLAI o a un trattamento antipsicotico orale (atipico o convenzionale), non più di 2 settimane fa
  • Il consenso informato firmato (firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale) è disponibile all'inizio della documentazione
  • qualsiasi paziente schizofrenico (compresi quelli per i quali un rappresentante legale deve firmare il consenso) può essere coinvolto nello studio

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia refrattaria al trattamento stabilito, definita come fallimento del trattamento con prove adeguate (adeguate secondo il giudizio del medico curante) di più di 2 antipsicotici di seconda generazione (atipici) e/o clozapina
  • Storia della sindrome neurolettica maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
trattamento antipsicotico
Risperidone Antipsicotici iniettabili o orali a lunga durata d'azione Secondo l'etichetta
Droga: Risperidone Antipsicotici iniettabili o orali a lunga durata d'azione
Secondo etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare in modo prospettico i modelli di utilizzo dei farmaci nella pratica clinica di routine correlata all'inizio del trattamento con risperidone RLAI e trattamenti antipsicotici orali
Lasso di tempo: basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere dati retrospettivi a 6 mesi e prospettici a 1 anno per consentire l'esplorazione dei risultati del trattamento, inclusi ricoveri e ricoveri, con RLAI e antipsicotici orali, in relazione a trattamenti precedenti
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Valutare le ragioni per l'inizio e/o l'interruzione di nuovi farmaci antipsicotici, inclusa la soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Esplorare i fattori rilevanti per l'aderenza del paziente al trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Documentare l'efficacia clinica e la funzionalità dei pazienti in terapia con RLAI e antipsicotici orali nella pratica clinica quotidiana (come misurato dalla scala Global Assessment of Functioning [GAF]
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Verranno raccolti dati sulla sicurezza a lungo termine di RLAI (25, 37,5 o 50 mg ogni 2 settimane) e antipsicotici orali
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
1, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016630
  • RISSCH4230 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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