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InORS - Registro Observacional Internacional de Esquizofrenia com Risperidona Injetável e Antipsicóticos Orais

21 de junho de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Registro observacional e não intervencional para avaliar padrões de uso de medicamentos na prática clínica de rotina, em indivíduos recebendo tratamento antipsicótico com risperidona injetável de longa duração (glúteo ou deltoide) ou antipsicóticos orais

Registro Observacional Internacional sobre Esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um registro observacional, não intervencional, desenhado para avaliar padrões de uso de medicamentos e explorar, na prática clínica de rotina, resultados de longo prazo e fatores relevantes para a adesão do paciente ao tratamento, em pacientes recebendo tratamento antipsicótico com risperidona injetável de longa duração (RLAI ) ou antipsicóticos orais. Dados retrospectivos de seis meses e dados prospectivos de 1 ano serão coletados. De acordo com a etiqueta

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1085

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
      • Bad Honnef, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Butzbach, Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
      • Coesfeld, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Ebensfeld, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Fürth, Alemanha
      • Geithain, Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
      • Grevenbroich, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Ilmenau, Alemanha
      • Krefeld, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Köthen, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Limburg, Alemanha
      • Lohne, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Neuss, Alemanha
      • Oranienburg, Alemanha
      • Plauen, Alemanha
      • Potsdam, Alemanha
      • Riesa, Alemanha
      • Schleswig, Alemanha
      • Stolberg, Alemanha
      • Stralsund, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Velbert, Alemanha
      • Wetzlar, Alemanha
      • Wismar, Alemanha
      • Wuppertal, Alemanha
  • Espanha
      • Burgos N/A, Espanha
      • Coruña, Espanha
      • Getafe, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Monforte De Lemos, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Valladolid, Espanha
      • Vigo, Espanha
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Kronshtadt, Federação Russa
      • Nizhni Novgorod, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Bar Le Duc, França
      • Boulogne-Billancourt, França
      • Bourg En Bresse, França
      • Challans, França
      • Creteil, França
      • Dax, França
      • La Roche Sur Yon, França
      • La Seyne Sur Mer, França
      • Laxou Cedex, França
      • Marseille, França
      • Marseille Cedex 05, França
      • Mont St Martin, França
      • Montpellier, França
      • Morlaix Cedex, França
      • Plouguernevel, França
      • Rennes, França
      • Saint-Egreve, França
      • Sarreguemines, França
      • St Ave, França
      • Verdun, França
      • Villejuif, França
  • Grécia
      • Arta, Grécia
      • Athens, Grécia
      • Chania, Grécia
      • Crete, Grécia
      • Ioannina, Grécia
      • Larisa, Grécia
      • Thessalonikis, Grécia
      • Veroia, Grécia
  • Peru
      • Adana, Peru
      • Ankara, Peru
      • Erzurum, Peru
      • Eskisehir, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Izmir, Peru
      • Kocaeli, Peru
      • Manisa, Peru
      • Mersin, Peru
      • Trabzon, Peru
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
      • Most, República Checa
      • Olomouc N/A, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Prerov, República Checa
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
    • AL
      • Birmingham, AL, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com esquizofrenia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios para serem elegíveis para documentação neste estudo não intervencional: Diagnóstico de esquizofrenia, bem como 6 meses de registros clínicos retrospectivos
  • Recém-iniciado ou mudado para RLAI ou um tratamento antipsicótico oral (tanto atípico quanto convencional), não mais de 2 semanas atrás
  • O consentimento informado assinado (assinado pelo paciente ou seu representante legal) está disponível no início da documentação
  • qualquer paciente esquizofrênico (incluindo aqueles para os quais um representante legal deve assinar o consentimento) pode ser envolvido no estudo

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia refratária ao tratamento estabelecido, definida como falhas no tratamento com ensaios adequados (adequados conforme julgamento do médico assistente) de mais de 2 antipsicóticos de segunda geração (atípicos) e/ou clozapina
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
tratamento antipsicótico
Risperidona Antipsicóticos orais ou injetáveis ​​de longa duração De acordo com a bula
Medicamento: Risperidona Antipsicóticos injetáveis ​​ou orais de ação prolongada
De acordo com a etiqueta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
avaliar prospectivamente os padrões de uso de medicamentos na prática clínica de rotina relacionados ao início do tratamento com risperidona RLAI e tratamentos antipsicóticos orais
Prazo: linha de base, mês 1, 3, 6, 9 e 12
linha de base, mês 1, 3, 6, 9 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coletar dados retrospectivos de 6 meses e prospectivos de 1 ano para permitir a exploração dos resultados do tratamento, incluindo hospitalizações e reinternações, com RLAI e antipsicóticos orais, em relação a tratamentos anteriores
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Avaliar as razões para o início e/ou descontinuação de novos medicamentos antipsicóticos, incluindo a satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Explorar fatores relevantes para a adesão do paciente ao tratamento
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Documentar a eficácia clínica e a funcionalidade de pacientes em RLAI e antipsicóticos orais na prática clínica diária (conforme medido pela escala de Avaliação Global de Funcionamento [GAF]
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Dados de segurança a longo prazo de RLAI (25, 37,5 ou 50 mg a cada 2 semanas) e antipsicóticos orais serão coletados
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016630
  • RISSCH4230 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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