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InORS - Registro observacional internacional sobre esquizofrenia con risperidona inyectable y antipsicóticos orales

21 de junio de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Registro observacional, no intervencionista, para evaluar los patrones de uso de medicamentos en la práctica clínica habitual, en sujetos que reciben tratamiento antipsicótico con antipsicóticos orales o inyectables de risperidona de acción prolongada (glúteos o deltoides)

Registro Observacional Internacional sobre Esquizofrenia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un registro observacional, no intervencionista, diseñado para evaluar los patrones de uso de medicamentos y explorar, en la práctica clínica habitual, los resultados a largo plazo y los factores relevantes para la adherencia del paciente al tratamiento, en pacientes que reciben tratamiento antipsicótico con risperidona inyectable de acción prolongada (RLAI). ) o antipsicóticos orales. Se recopilarán datos retrospectivos de seis meses y datos prospectivos de 1 año. Según etiqueta

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1085

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Bad Honnef, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Butzbach, Alemania
      • Chemnitz, Alemania
      • Coesfeld, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Ebensfeld, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Fürth, Alemania
      • Geithain, Alemania
      • Greifswald, Alemania
      • Grevenbroich, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Ilmenau, Alemania
      • Krefeld, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Köthen, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Limburg, Alemania
      • Lohne, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • München, Alemania
      • Neuss, Alemania
      • Oranienburg, Alemania
      • Plauen, Alemania
      • Potsdam, Alemania
      • Riesa, Alemania
      • Schleswig, Alemania
      • Stolberg, Alemania
      • Stralsund, Alemania
      • Ulm, Alemania
      • Velbert, Alemania
      • Wetzlar, Alemania
      • Wismar, Alemania
      • Wuppertal, Alemania
  • España
      • Burgos N/A, España
      • Coruña, España
      • Getafe, España
      • Madrid, España
      • Monforte De Lemos, España
      • Salamanca, España
      • Valladolid, España
      • Vigo, España
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Kronshtadt, Federación Rusa
      • Nizhni Novgorod, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Bar Le Duc, Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
      • Bourg En Bresse, Francia
      • Challans, Francia
      • Creteil, Francia
      • Dax, Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia
      • La Seyne Sur Mer, Francia
      • Laxou Cedex, Francia
      • Marseille, Francia
      • Marseille Cedex 05, Francia
      • Mont St Martin, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Morlaix Cedex, Francia
      • Plouguernevel, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint-Egreve, Francia
      • Sarreguemines, Francia
      • St Ave, Francia
      • Verdun, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Grecia
      • Arta, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Chania, Grecia
      • Crete, Grecia
      • Ioannina, Grecia
      • Larisa, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
      • Veroia, Grecia
  • Pavo
      • Adana, Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Erzurum, Pavo
      • Eskisehir, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
      • Kocaeli, Pavo
      • Manisa, Pavo
      • Mersin, Pavo
      • Trabzon, Pavo
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
      • Most, República Checa
      • Olomouc N/A, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Prerov, República Checa
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
    • AL
      • Birmingham, AL, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de esquizofrenia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para la documentación en este estudio no intervencionista: Diagnóstico de esquizofrenia, así como 6 meses de registros clínicos retrospectivos.
  • Recién iniciado o cambiado a RLAI o un tratamiento antipsicótico oral (ya sea atípico o convencional), hace no más de 2 semanas
  • El consentimiento informado firmado (ya sea firmado por el paciente o su representante legal) está disponible al comienzo de la documentación.
  • cualquier paciente esquizofrénico (incluidos aquellos para los que un representante legal debe firmar el consentimiento) puede participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia refractaria al tratamiento establecido, definida como fracasos del tratamiento con ensayos adecuados (adecuados a juicio del médico tratante) de más de 2 antipsicóticos de segunda generación (atípicos) y/o clozapina
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
tratamiento antipsicótico
Risperidona Antipsicóticos inyectables u orales de acción prolongada Según la etiqueta
Droga: Risperidona Antipsicóticos inyectables u orales de acción prolongada
Según etiqueta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar prospectivamente los patrones de uso de medicamentos en la práctica clínica habitual relacionados con el inicio del tratamiento con risperidona RLAI y tratamientos antipsicóticos orales
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 3, 6, 9 y 12
línea de base, meses 1, 3, 6, 9 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilar datos retrospectivos de 6 meses y prospectivos de 1 año para permitir la exploración de los resultados del tratamiento, incluidas hospitalizaciones y rehospitalizaciones, con RLAI y antipsicóticos orales, en relación con tratamientos anteriores.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Evaluar las razones para el inicio y/o la suspensión de nuevos medicamentos antipsicóticos, incluida la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Explorar factores relevantes para la adherencia del paciente al tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Documentar la efectividad clínica y la funcionalidad de los pacientes con RLAI y antipsicóticos orales en la práctica clínica diaria (según lo medido por la escala Global Assessment of Functioning [GAF]
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Se recopilarán datos de seguridad a largo plazo de RLAI (25, 37,5 o 50 mg cada 2 semanas) y antipsicóticos orales
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR016630
  • RISSCH4230 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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