Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InORS - Skitsofrenian kansainvälinen havainnointirekisteri ruiskeena annettavalla risperidonilla ja oraalisilla antipsykootteilla

perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Havainnollinen, ei-interventiivinen rekisteri lääkkeiden käyttötapojen arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, jotka saavat antipsykoottista hoitoa pitkävaikutteisilla injektoivilla (pakara- tai hartialihas-) tai oraalisilla psykoosilääkkeillä

Skitsofrenian kansainvälinen havainnointirekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, ei-interventiorekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan lääkkeiden käyttötapoja ja tutkimaan kliinisessä rutiinikäytännössä pitkän aikavälin tuloksia ja asiaankuuluvia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan hoitoon sitoutumiseen potilailla, jotka saavat antipsykoottista hoitoa pitkävaikutteisella risperidonilla (RLAI). ) tai suun kautta otettavat psykoosilääkkeet. Kuuden kuukauden takautuvaa dataa ja 1 vuoden tulevaa dataa kerätään. Etiketin mukaan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1085

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos N/A, Espanja
      • Coruña, Espanja
      • Getafe, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Monforte De Lemos, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Valladolid, Espanja
      • Vigo, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
    • AL
      • Birmingham, AL, Etelä-Afrikka
  • Kreikka
      • Arta, Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Chania, Kreikka
      • Crete, Kreikka
      • Ioannina, Kreikka
      • Larisa, Kreikka
      • Thessalonikis, Kreikka
      • Veroia, Kreikka
  • Ranska
      • Bar Le Duc, Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
      • Bourg En Bresse, Ranska
      • Challans, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Dax, Ranska
      • La Roche Sur Yon, Ranska
      • La Seyne Sur Mer, Ranska
      • Laxou Cedex, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Marseille Cedex 05, Ranska
      • Mont St Martin, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Morlaix Cedex, Ranska
      • Plouguernevel, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Saint-Egreve, Ranska
      • Sarreguemines, Ranska
      • St Ave, Ranska
      • Verdun, Ranska
      • Villejuif, Ranska
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Bad Honnef, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Butzbach, Saksa
      • Chemnitz, Saksa
      • Coesfeld, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Ebensfeld, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Fürth, Saksa
      • Geithain, Saksa
      • Greifswald, Saksa
      • Grevenbroich, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Ilmenau, Saksa
      • Krefeld, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Köthen, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Limburg, Saksa
      • Lohne, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • München, Saksa
      • Neuss, Saksa
      • Oranienburg, Saksa
      • Plauen, Saksa
      • Potsdam, Saksa
      • Riesa, Saksa
      • Schleswig, Saksa
      • Stolberg, Saksa
      • Stralsund, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Velbert, Saksa
      • Wetzlar, Saksa
      • Wismar, Saksa
      • Wuppertal, Saksa
  • Turkki
      • Adana, Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Erzurum, Turkki
      • Eskisehir, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Kocaeli, Turkki
      • Manisa, Turkki
      • Mersin, Turkki
      • Trabzon, Turkki
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
      • Most, Tšekin tasavalta
      • Olomouc N/A, Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
      • Prerov, Tšekin tasavalta
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Kronshtadt, Venäjän federaatio
      • Nizhni Novgorod, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia dokumentaatioon tässä ei-interventiotutkimuksessa: Skitsofrenian diagnoosi sekä 6 kuukauden retrospektiiviset kliiniset tiedot
  • Äskettäin aloitettu RLAI tai oraalinen antipsykoottihoito (joko epätyypillinen tai tavanomainen) tai vaihdettu siihen, enintään 2 viikkoa sitten
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (joko potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama) on saatavilla dokumentaation alussa
  • kaikki skitsofreeniset potilaat (mukaan lukien ne, joiden laillisen edustajan on allekirjoitettava suostumus) voivat olla mukana tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakiintunut hoitoon refraktaarinen skitsofrenia, joka määritellään hoidon epäonnistumisiksi, joissa on tehty riittävät tutkimukset (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan) yli kahdella toisen sukupolven (epätyypillisellä) antipsykootilla ja/tai klotsapiinilla
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
antipsykoottinen hoito
Risperidoni Pitkävaikutteiset injektoitavat tai suun kautta otettavat psykoosilääkkeet etiketin mukaan
Lääke: Risperidoni Pitkävaikutteiset injektoitavat tai suun kautta otettavat psykoosilääkkeet
Etiketin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida ennakoivasti lääkkeiden käyttötottumuksia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka liittyy risperidoni RLAI-hoidon aloittamiseen ja oraalisiin antipsykoottisiin hoitoihin
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerää 6 kuukauden retrospektiivisia ja 1 vuoden prospektiivisia tietoja, jotta voidaan tutkia hoitotuloksia, mukaan lukien sairaalahoidot ja uudelleensairaalahoidot, RLAI:lla ja suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä, suhteessa aikaisempiin hoitoihin
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Arvioida syitä uusien psykoosilääkkeiden aloittamiseen ja/tai lopettamiseen, mukaan lukien potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Tutkia olennaisia ​​tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Dokumentoida RLAI:ta ja oraalisia antipsykootteja käyttävien potilaiden kliininen tehokkuus ja toimivuus päivittäisessä kliinisessä käytännössä (mitattuna Global Assessment of Functioning [GAF] -asteikolla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Pitkäaikaiset turvallisuustiedot RLAI:sta (25, 37,5 tai 50 mg joka toinen viikko) ja oraalisista psykoosilääkkeistä kerätään
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016630
  • RISSCH4230 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia