Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InORS – międzynarodowy rejestr obserwacyjny schizofrenii z rysperydonem do wstrzykiwań i doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr do oceny wzorców stosowania leków w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwpsychotyczne rysperydonem o przedłużonym działaniu we wstrzyknięciach (pośladkowy lub naramienny) lub doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi

Międzynarodowy Rejestr Obserwacyjny Schizofrenii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr przeznaczony do oceny schematów stosowania leków i zbadania, w rutynowej praktyce klinicznej, długoterminowych wyników i istotnych czynników wpływających na przestrzeganie przez pacjentów leczenia u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwpsychotyczne risperidonem w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań (RLAI). ) lub doustne leki przeciwpsychotyczne. Zostaną zebrane dane retrospektywne za sześć miesięcy i dane prospektywne za 1 rok. Zgodnie z etykietą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1085

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
    • AL
      • Birmingham, AL, Afryka Południowa
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kronshtadt, Federacja Rosyjska
      • Nizhni Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bar Le Duc, Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
      • Bourg En Bresse, Francja
      • Challans, Francja
      • Creteil, Francja
      • Dax, Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja
      • La Seyne Sur Mer, Francja
      • Laxou Cedex, Francja
      • Marseille, Francja
      • Marseille Cedex 05, Francja
      • Mont St Martin, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Morlaix Cedex, Francja
      • Plouguernevel, Francja
      • Rennes, Francja
      • Saint-Egreve, Francja
      • Sarreguemines, Francja
      • St Ave, Francja
      • Verdun, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Grecja
      • Arta, Grecja
      • Athens, Grecja
      • Chania, Grecja
      • Crete, Grecja
      • Ioannina, Grecja
      • Larisa, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
      • Veroia, Grecja
  • Hiszpania
      • Burgos N/A, Hiszpania
      • Coruña, Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Monforte De Lemos, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania
  • Indyk
      • Adana, Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Erzurum, Indyk
      • Eskisehir, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Kocaeli, Indyk
      • Manisa, Indyk
      • Mersin, Indyk
      • Trabzon, Indyk
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Bad Honnef, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Butzbach, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Coesfeld, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Ebensfeld, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Fürth, Niemcy
      • Geithain, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Grevenbroich, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Ilmenau, Niemcy
      • Krefeld, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Köthen, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Limburg, Niemcy
      • Lohne, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Neuss, Niemcy
      • Oranienburg, Niemcy
      • Plauen, Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
      • Riesa, Niemcy
      • Schleswig, Niemcy
      • Stolberg, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Velbert, Niemcy
      • Wetzlar, Niemcy
      • Wismar, Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
      • Most, Republika Czeska
      • Olomouc N/A, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Prerov, Republika Czeska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do dokumentacji w tym nieinterwencyjnym badaniu: Rozpoznanie schizofrenii oraz 6-miesięczna retrospektywna dokumentacja kliniczna
  • Nowo rozpoczęty lub przestawiony na RLAI lub doustne leczenie przeciwpsychotyczne (atypowe lub konwencjonalne), nie dłużej niż 2 tygodnie temu
  • Podpisana świadoma zgoda (podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego) jest dostępna na początku dokumentacji
  • w badaniu może wziąć udział każdy pacjent ze schizofrenią (w tym także ci, dla których zgodę musi podpisać przedstawiciel ustawowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona schizofrenia oporna na leczenie, zdefiniowana jako niepowodzenie leczenia z odpowiednimi badaniami (odpowiednimi w ocenie lekarza prowadzącego) z więcej niż 2 (atypowymi) lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji i/lub klozapiną
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
leczenie przeciwpsychotyczne
Risperidon Długodziałające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwania lub doustne Zgodnie z etykietą
Lek: Risperidon Długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań lub doustne
Zgodnie z etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
prospektywna ocena schematów stosowania leków w ramach rutynowej praktyki klinicznej związanej z rozpoczęciem leczenia rysperydonem RLAI i doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gromadzenie 6-miesięcznych retrospektywnych i 1-rocznych danych prospektywnych, aby umożliwić eksplorację wyników leczenia, w tym hospitalizacji i rehospitalizacji, z RLAI i doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, w odniesieniu do wcześniejszych terapii
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Ocena przyczyn rozpoczynania i/lub odstawiania nowych leków przeciwpsychotycznych, w tym satysfakcji pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zbadanie istotnych czynników wpływających na przestrzeganie przez pacjenta leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Dokumentowanie skuteczności klinicznej i funkcjonalności pacjentów stosujących RLAI i doustne leki przeciwpsychotyczne w codziennej praktyce klinicznej (mierzone skalą Global Assessment of Functioning [GAF]
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zostaną zebrane długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa RLAI (25, 37,5 lub 50 mg co 2 tygodnie) i doustnych leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016630
  • RISSCH4230 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami