Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

InORS – Internationales Beobachtungsregister zu Schizophrenie mit injizierbarem Risperidon und oralen Antipsychotika

21. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Beobachtendes, nicht-interventionelles Register zur Bewertung von Medikamentenkonsummustern in der klinischen Routinepraxis bei Patienten, die eine antipsychotische Behandlung mit lang wirkenden injizierbaren Risperidon-Antipsychotika (Gluteal- oder Deltamuskel) oder oralen Antipsychotika erhalten

Internationales Beobachtungsregister zur Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein beobachtendes, nicht-interventionelles Register, das darauf abzielt, Medikamentenkonsummuster zu bewerten und in der klinischen Routinepraxis langfristige Ergebnisse und relevante Faktoren für die Therapietreue der Patienten bei Patienten zu untersuchen, die eine antipsychotische Behandlung mit Risperidon-Langzeit-Injektionstabletten (RLAI) erhalten ) oder orale Antipsychotika. Es werden sechsmonatige retrospektive Daten und einjährige prospektive Daten gesammelt. Laut Etikett

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1085

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Bad Honnef, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Butzbach, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Coesfeld, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Ebensfeld, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Fürth, Deutschland
      • Geithain, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Grevenbroich, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Ilmenau, Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Köthen, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Limburg, Deutschland
      • Lohne, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Neuss, Deutschland
      • Oranienburg, Deutschland
      • Plauen, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Riesa, Deutschland
      • Schleswig, Deutschland
      • Stolberg, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Velbert, Deutschland
      • Wetzlar, Deutschland
      • Wismar, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Frankreich
      • Bar Le Duc, Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
      • Bourg En Bresse, Frankreich
      • Challans, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Dax, Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich
      • Laxou Cedex, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille Cedex 05, Frankreich
      • Mont St Martin, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Morlaix Cedex, Frankreich
      • Plouguernevel, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Egreve, Frankreich
      • Sarreguemines, Frankreich
      • St Ave, Frankreich
      • Verdun, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Griechenland
      • Arta, Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Chania, Griechenland
      • Crete, Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
      • Larisa, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
      • Veroia, Griechenland
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kronshtadt, Russische Föderation
      • Nizhni Novgorod, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Burgos N/A, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Monforte De Lemos, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
    • AL
      • Birmingham, AL, Südafrika
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
      • Manisa, Truthahn
      • Mersin, Truthahn
      • Trabzon, Truthahn
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
      • Most, Tschechische Republik
      • Olomouc N/A, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Prerov, Tschechische Republik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Dokumentation in dieser nicht-interventionellen Studie in Frage zu kommen: Diagnose einer Schizophrenie sowie 6 Monate retrospektive klinische Aufzeichnungen
  • Neu begonnene Behandlung oder Umstellung auf RLAI oder eine orale Antipsychotika-Behandlung (entweder atypisch oder konventionell), nicht länger als 2 Wochen her
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung (entweder vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet) liegt zu Beginn der Dokumentation vor
  • Jeder schizophrene Patient (einschließlich solcher, bei denen ein gesetzlicher Vertreter eine Einwilligung unterzeichnen muss) kann an der Studie beteiligt werden

Ausschlusskriterien:

  • Etablierte behandlungsrefraktäre Schizophrenie, definiert als Behandlungsversagen mit ausreichenden Studien (ausreichend nach Einschätzung des behandelnden Arztes) mit mehr als 2 (atypischen) Antipsychotika der zweiten Generation und/oder Clozapin
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
antipsychotische Behandlung
Risperidon Langwirksame injizierbare oder orale Antipsychotika Gemäß Etikett
Arzneimittel: Risperidon Langwirksame injizierbare oder orale Antipsychotika
Laut Etikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prospektive Beurteilung der Medikamentenkonsummuster in der klinischen Routinepraxis im Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung mit Risperidon RLAI und oralen antipsychotischen Behandlungen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebung retrospektiver 6-Monats- und prospektiver 1-Jahres-Daten, um die Untersuchung der Behandlungsergebnisse einschließlich Krankenhausaufenthalten und Rehospitalisierungen mit RLAI und oralen Antipsychotika im Vergleich zu früheren Behandlungen zu ermöglichen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Bewertung der Gründe für den Beginn und/oder Abbruch neuer Antipsychotika, einschließlich der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Untersuchung relevanter Faktoren für die Therapietreue des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Zur Dokumentation der klinischen Wirksamkeit und Funktionalität von Patienten unter RLAI und oralen Antipsychotika in der täglichen klinischen Praxis (gemessen anhand der Global Assessment of Functioning [GAF]-Skala).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Es werden Langzeitsicherheitsdaten von RLAI (25, 37,5 oder 50 mg alle 2 Wochen) und oralen Antipsychotika erhoben
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016630
  • RISSCH4230 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten