Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InORS - Internationalt observationsregister om skizofreni med injicerbart risperidon og orale antipsykotika

21. juni 2013 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Observationel, ikke-interventionsregistrering til vurdering af medicinbrugsmønstre i klinisk rutinepraksis hos forsøgspersoner, der modtager antipsykotisk behandling med risperidon langtidsvirkende injicerbar (gluteal eller deltoid) eller orale antipsykotika

Internationalt observationsregister om skizofreni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, ikke-interventionelt register designet til at vurdere medicinbrugsmønstre og til at udforske, i klinisk rutinepraksis, langsigtede resultater og relevante faktorer for patientens overholdelse af behandlingen hos patienter, der modtager antipsykotisk behandling med risperidon langtidsvirkende injicerbar (RLAI) ) eller orale antipsykotika. Seks måneders retrospektive data og 1 års prospektive data vil blive indsamlet. Ifølge etiket

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1085

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Kronshtadt, Den Russiske Føderation
      • Nizhni Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Frankrig
      • Bar Le Duc, Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
      • Bourg En Bresse, Frankrig
      • Challans, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Dax, Frankrig
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig
      • Laxou Cedex, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Marseille Cedex 05, Frankrig
      • Mont St Martin, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Morlaix Cedex, Frankrig
      • Plouguernevel, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Saint-Egreve, Frankrig
      • Sarreguemines, Frankrig
      • St Ave, Frankrig
      • Verdun, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Grækenland
      • Arta, Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Chania, Grækenland
      • Crete, Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
      • Larisa, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
      • Veroia, Grækenland
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun
      • Manisa, Kalkun
      • Mersin, Kalkun
      • Trabzon, Kalkun
  • Spanien
      • Burgos N/A, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Monforte De Lemos, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
    • AL
      • Birmingham, AL, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
      • Most, Tjekkiet
      • Olomouc N/A, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Prerov, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bad Honnef, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Butzbach, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Coesfeld, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Ebensfeld, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Fürth, Tyskland
      • Geithain, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Grevenbroich, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Ilmenau, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Köthen, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Limburg, Tyskland
      • Lohne, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Plauen, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Riesa, Tyskland
      • Schleswig, Tyskland
      • Stolberg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Velbert, Tyskland
      • Wetzlar, Tyskland
      • Wismar, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med skizofreni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til dokumentation i denne ikke-interventionelle undersøgelse: Diagnose af skizofreni samt 6 måneders retrospektive kliniske optegnelser
  • Nystartet på eller skiftet til RLAI eller en oral antipsykotisk behandling (enten atypisk eller konventionel), ikke længere end 2 uger siden
  • Underskrevet informeret samtykke (enten underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant) er tilgængeligt i begyndelsen af ​​dokumentationen
  • enhver skizofren patient (inklusive dem, for hvem en juridisk repræsentant skal underskrive samtykke) kan involveres i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret behandlingsrefraktær skizofreni, defineret som behandlingssvigt med tilstrækkelige forsøg (tilstrækkelige som vurderet af den behandlende læge) af mere end 2 anden generation af (atypiske) antipsykotika og/eller clozapin
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
antipsykotisk behandling
Risperidon Langtidsvirkende injicerbare eller orale antipsykotika Ifølge etiket
Medicin: Risperidon langtidsvirkende injicerbare eller orale antipsykotika
Ifølge etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
vurdere prospektivt medicinbrugsmønstre under rutinemæssig klinisk praksis relateret til initiering af behandling med risperidon RLAI og orale antipsykotiske behandlinger
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At indsamle 6-måneders retrospektive og 1-årige prospektive data for at muliggøre udforskning af behandlingsresultater, herunder hospitalsindlæggelser og genindlæggelser, med RLAI og orale antipsykotika i forhold til tidligere behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
At vurdere årsagerne til påbegyndelse og/eller seponering af ny antipsykotisk medicin, herunder patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
At udforske relevante faktorer for patientens overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
At dokumentere klinisk effektivitet og funktionalitet af patienter på RLAI og orale antipsykotika i daglig klinisk praksis (målt ved Global Assessment of Functioning [GAF]-skalaen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Langsigtede sikkerhedsdata for RLAI (25, 37,5 eller 50 mg hver 2. uge) og orale antipsykotika vil blive indsamlet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016630
  • RISSCH4230 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV, Belgium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger