Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu k decitabinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

17. dubna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Účelem této studie je poskytnout decitabin pacientům s myelodysplastickým syndromem (MDS) všech FAB (francouzsko-amerických-britských) podtypů a skupin středně pokročilých-1, středně pokročilých-2 a vysoce rizikových mezinárodních prognostických skórovacích systémů, včetně obou dříve léčených i neléčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U starších pacientů se často vyskytuje myelodysplastický syndrom (MDS), který zahrnuje různorodou skupinu poruch kostní dřeně, které vedou k neúčinné produkci krevních buněk. Historicky byla dostupná léčba MDS symptomatická a podpůrná a neprokázalo se, že by byla účinná při vytváření trvalého zlepšení hematopoézy (tvorba všech typů krvinek) nebo při oddálení leukemické evoluce (leukémie je závažné onemocnění, při kterém vzniká mnoho bílých krvinek, které způsobují slabost a někdy i smrt). Tento projekt je otevřená (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), multicentrická, mezinárodní jednoramenná studie fáze 3b, která poskytuje rozšířený přístup k decitabinu pro pacienty s myelodysplastickými syndromy (MDS). Účelem této studie je poskytnout decitabin pacientům s myelodysplastickým syndromem (MDS) podle některých lékařských klasifikací: podtypy FAB (francouzsko-americké-britské) a skupiny středně pokročilých-1, středně pokročilých-2 a vysoce rizikových mezinárodních prognostických skórovacích systémů, včetně dříve léčených a neléčených pro MDS. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost decitabinu, stejně jako celkovou míru odezvy podle kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2000 a IWG 2006, hematologické zlepšení, míru cytogenetické odezvy (hodnocení na základě genetické), čas na progresi nebo úmrtí akutní myeloidní leukémie (vyhodnoťte dobu, která uplyne před nástupem progrese a/nebo smrti leukémie), požadavky na transfuzi krevních produktů na pacienta (s odpovídajícími daty pro zjištění počtu dnů nezávislých na transfuzi), dny v nemocnice (včetně důvodu hospitalizace a oddělení v rámci nemocnice, kde k hospitalizacím dochází) a případně hodnocení kvality života (EORTC QLQ C-30). 3denní cyklus: Decitabin bude podáván jako 15 mg/m2 podávaný kontinuální infuzí po dobu 3 hodin, která se opakuje každých 8 hodin po dobu 3 dnů. 5denní cyklus: Může být přijato další volitelné schéma (na uvážení zkoušejících), Decitabin v dávce 20 mg/m² podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, ve 4týdenním cyklu. Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud z ní bude mít pacient prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Pinheiros, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulol, Brazílie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu MDS (de novo / primární nebo sekundární) všech podtypů FAB a skupin Intermediate-1, Intermediate-2 a High-Risk International Prognostic Scoring System
  • Má výkonnostní stav Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin měřená podle následujících laboratorních kritérií před léčbou během 21 dnů od zahájení léčby decitabinem (laboratorní měření jaterní funkce ne více než 2,5násobek horní hranice normálu, laboratorní měření celkového bilirubinu a sérového kreatininu ne více než 1,5násobek horní hranice normálu)
  • Pacientky musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo abstinentní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, mužský partner sterilizace) před vstupem a v průběhu studie
  • Mějte při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Mužům by mělo být doporučeno, aby nezplodili dítě během léčby decitabinem nebo do 2 měsíců po jejím ukončení

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu AML (>20 % blastů v kostní dřeni) nebo jiného progresivního maligního onemocnění
  • byl dříve léčen azacitidinem nebo decitabinem
  • Máte nekontrolované srdeční onemocnění nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Máte nekontrolovanou restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc
  • Mít aktivní virovou nebo bakteriální infekci
  • Mají známou pozitivní sérologii na HIV
  • Máte duševní chorobu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl bránit plné spolupráci při léčbě a sledování požadavků studie
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku decitabinu
  • Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015037
  • DACOGENMYE3001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení