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Un programma di accesso ampliato per la decitabina nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)

17 aprile 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Lo scopo di questo studio è fornire Decitabina a pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) di tutti i sottotipi FAB (franco-americano-britannico) e gruppi del sistema di punteggio prognostico internazionale intermedio-1, intermedio-2 e ad alto rischio, inclusi entrambi precedentemente pazienti trattati e non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le sindromi mielodisplastiche (MDS), che comprendono un gruppo eterogeneo di disturbi del midollo osseo che provocano una produzione inefficace di cellule del sangue, si verificano frequentemente nei pazienti anziani. Storicamente, i trattamenti disponibili per le MDS sono stati sintomatici e di supporto e non si sono dimostrati efficaci nel produrre un miglioramento duraturo dell'ematopoiesi (produzione di tutti i tipi di cellule del sangue) o nel ritardare l'evoluzione leucemica (la leucemia è una malattia grave in cui anche vengono prodotti molti globuli bianchi, causando debolezza e talvolta la morte). Questo progetto è uno studio di fase 3b in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico, internazionale a braccio singolo, per fornire un accesso ampliato alla decitabina per i pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS). Lo scopo di questo studio è fornire Decitabina a pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) secondo alcune classificazioni mediche: sottotipi FAB (franco-americano-britannico) e gruppi del sistema di punteggio prognostico internazionale intermedio-1, intermedio-2 e ad alto rischio, compresi quelli precedentemente trattati e non trattati per MDS. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità della Decitabina, nonché il tasso di risposta globale secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) 2000 e IWG 2006, il miglioramento ematologico, i tassi di risposta citogenetica (valutazione basata sulla genetica), il tempo alla progressione della leucemia mieloide acuta o alla morte (valutare il periodo di tempo che trascorre prima dell'inizio della progressione della leucemia e/o della morte), necessità di trasfusioni di emoderivati ​​per paziente (con date corrispondenti per raccogliere il numero di giorni di trasfusione indipendenti), giorni nel ospedale (includendo il motivo del ricovero e il reparto all'interno dell'ospedale in cui si verificano i ricoveri) e, facoltativamente, la valutazione della qualità della vita (EORTC QLQ C-30). Ciclo di 3 giorni: la decitabina verrà somministrata come 15 mg/m2 somministrati mediante infusione continua nell'arco di 3 ore ripetuta ogni 8 ore per 3 giorni. Ciclo di 5 giorni: potrebbe essere adottato un altro programma opzionale (a discrezione dei ricercatori), Decitabina alla dose di 20 mg/m² somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, di un ciclo di 4 settimane. Il trattamento può essere continuato finché il paziente continua a trarne beneficio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Botucatu, Brasile
      • Brasilia, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Pinheiros, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulol, Brasile
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di MDS (de novo / primaria o secondaria) di tutti i sottotipi di FAB e dei gruppi del sistema di punteggio prognostico internazionale intermedio-1, intermedio-2 e ad alto rischio
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) di 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale misurata in base ai seguenti criteri di laboratorio pre-trattamento entro 21 giorni dall'inizio del trattamento con Decitabina (misurazione di laboratorio della funzionalità epatica non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma, misurazione di laboratorio della bilirubina totale e della creatinina sierica non superiore di 1,5 volte il limite superiore del normale)
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, o chirurgicamente sterili, o astinenti, o, se sessualmente attive, devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto sterilizzazione) prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening
  • I soggetti di sesso maschile devono essere avvisati di non procreare durante o entro 2 mesi dal completamento della terapia con Decitabina

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di AML (> 20% di blasti del midollo osseo) o altra malattia maligna progressiva
  • è stato precedentemente trattato con Azacitidina o Decitabina
  • Avere malattie cardiache incontrollate o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Avere una malattia polmonare restrittiva o ostruttiva incontrollata
  • Avere un'infezione virale o batterica attiva
  • Hanno conosciuto sierologia positiva per l'HIV
  • Avere una malattia mentale o qualsiasi altra condizione che potrebbe impedire la piena collaborazione con i requisiti di trattamento e monitoraggio dello studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti della decitabina
  • Sono incinte o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015037
  • DACOGENMYE3001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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