Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Programa de Acesso Expandido para Decitabina em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD)

17 de abril de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
O objetivo deste estudo é fornecer Decitabina a pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de todos os subtipos FAB (franco-americano-britânico) e grupos Intermediário-1, Intermediário-2 e Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica de Alto Risco, incluindo ambos previamente pacientes tratados e não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Não está mais disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As Síndromes Mielodisplásicas (SMD), que incluem um grupo diversificado de distúrbios da medula óssea que resultam na produção ineficaz de células sanguíneas, ocorrem frequentemente em pacientes idosos. Historicamente, os tratamentos disponíveis para SMD têm sido sintomáticos e de suporte, e não se mostraram eficazes em produzir melhora sustentada na hematopoiese (produção de todos os tipos de células sanguíneas) ou em retardar a evolução leucêmica (a leucemia é uma doença grave na qual também muitos glóbulos brancos são produzidos, causando fraqueza e, às vezes, morte). Este projeto é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico, braço único internacional, estudo de Fase 3b para fornecer acesso expandido à Decitabina para pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD). O objetivo deste estudo é fornecer Decitabina a pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de acordo com algumas classificações médicas: subtipos FAB (Francês-Americanos-Britânicos) e grupos Intermediário-1, Intermediário-2 e Sistema de Pontuação Prognóstica Internacional de Alto Risco, incluindo previamente tratados e não tratados para MDS. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a tolerabilidade da Decitabina, bem como a taxa de resposta geral de acordo com os critérios de resposta do International Working Group (IWG) 2000 e IWG 2006, melhora hematológica, taxas de resposta citogenética (avaliação baseada em genética), tempo à progressão ou morte da leucemia mielóide aguda (avaliar o tempo decorrido antes do início da progressão da leucemia e/ou morte), necessidades de transfusão de hemoderivados por paciente (com datas correspondentes para coletar o número de dias independentes de transfusão), dias no hospital (incluindo o motivo da internação e a enfermaria dentro do hospital onde ocorrem as internações) e, opcionalmente, avaliação da qualidade de vida (EORTC QLQ C-30). Ciclo de 3 dias: A decitabina será administrada na dose de 15mg/m2 administrada por infusão contínua durante 3 horas, repetida a cada 8 horas por 3 dias. Ciclo de 5 dias: Outro esquema opcional poderia ser adotado (a critério dos investigadores), Decitabina na dose de 20mg/m² administrada por via intravenosa durante 1 hora, uma vez ao dia por 5 dias consecutivos, em um ciclo de 4 semanas. O tratamento pode ser continuado enquanto o paciente continuar a se beneficiar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Brasilia, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Pinheiros, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulol, Brasil
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico de SMD (de novo/primário ou secundário) de todos os subtipos FAB e grupos Intermediário-1, Intermediário-2 e Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica de Alto Risco
  • Tem um status de desempenho do Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) de 0-2
  • Função hepática e renal adequada, conforme medido pelos seguintes critérios laboratoriais pré-tratamento dentro de 21 dias após o início do tratamento com Decitabina (medida laboratorial da função hepática não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal, medida laboratorial de bilirrubina total e creatinina sérica não mais de 1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, ou cirurgicamente estéreis, ou abstinentes, ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, adesivo anticoncepcional, parceiro masculino esterilização) antes da entrada e durante todo o estudo
  • Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem
  • Indivíduos do sexo masculino devem ser aconselhados a não gerar filhos durante ou dentro de 2 meses após o término da terapia com Decitabina

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico de LMA (> 20% de blastos de medula óssea) ou outra doença maligna progressiva
  • foi previamente tratado com Azacitidina ou Decitabina
  • Tem doença cardíaca descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Tem doença pulmonar restritiva ou obstrutiva descontrolada
  • Ter infecção viral ou bacteriana ativa
  • Ter sorologia positiva conhecida para HIV
  • Ter uma doença mental ou qualquer outra condição que possa impedir a cooperação total com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo
  • Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes da decitabina
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015037
  • DACOGENMYE3001 (Outro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações