Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udvidet adgangsprogram for decitabin hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

17. april 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Formålet med denne undersøgelse er at give Decitabine til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) af alle FAB (fransk-amerikansk-britisk) subtyper og intermediate-1, intermediate-2 og højrisiko internationale prognostiske scoresystemgrupper, inklusive begge tidligere behandlede og ubehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myelodysplastiske syndromer (MDS), som omfatter en forskelligartet gruppe af knoglemarvssygdomme, der resulterer i ineffektiv produktion af blodceller, forekommer ofte hos ældre patienter. Historisk set har de tilgængelige behandlinger for MDS været symptomatiske og støttende og har ikke vist sig at være effektive til at producere vedvarende forbedring af hæmatopoiese (produktion af alle typer blodceller) eller til at forsinke leukæmiudvikling (leukæmi er en alvorlig sygdom, hvor mange hvide blodlegemer produceres, hvilket forårsager svaghed og nogle gange død). Dette projekt er et åbent-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), multicenter, international enkeltarm, fase 3b-studie for at give udvidet adgang til Decitabine for patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS). Formålet med denne undersøgelse er at give Decitabine til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til nogle medicinske klassifikationer: FAB (fransk-amerikansk-britisk) subtyper og Intermediate-1, Intermediate-2 og High-Risk International Prognostic Scoring System-grupper, herunder tidligere behandlet og ubehandlet for MDS. De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Decitabine såvel som den samlede responsrate i henhold til International Working Group (IWG) 2000 og IWG 2006 responskriterier, hæmatologisk forbedring, cytogenetiske responsrater (evaluering baseret på genetisk), tid til akut myeloid leukæmi progression eller død (vurder længden af ​​tid, der går før starten af ​​leukæmi progression og/eller død), blodprodukttransfusionsbehov pr. patient (med tilsvarende datoer for at indsamle antallet af transfusionsuafhængige dage), dage i hospital (herunder indlæggelsesårsag og afdelingen på hospitalet, hvor indlæggelserne sker) og eventuelt livskvalitetsvurdering (EORTC QLQ C-30). 3-dages cyklus: Decitabin vil blive administreret som en 15 mg/m2 administreret ved kontinuerlig infusion over 3 timer gentaget hver 8. time i 3 dage. 5-dages cyklus: En anden valgfri tidsplan kunne vedtages (efter efterforskernes skøn), Decitabin i en dosis på 20 mg/m² administreret intravenøst ​​over 1 time, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, af en 4-ugers cyklus. Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten fortsat har gavn af det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulol, Brasilien
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en MDS-diagnose (de novo/primær eller sekundær) af alle FAB-undertyper og Intermediate-1, Intermediate-2 og High-Risk International Prognostic Scoring System-grupper
  • Har en Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion målt ved følgende laboratoriekriterier inden for behandling inden for 21 dage efter start af behandling med Decitabin (laboratoriemåling af leverfunktion ikke mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, laboratoriemåling af total bilirubin og serumkreatinin højst end 1,5 gange den øvre grænse for normalen)
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller afholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig partner sterilisering) før indtræden og under hele undersøgelsen
  • Få en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening
  • Mandlige forsøgspersoner bør rådes til ikke at få et barn, mens de er på eller inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​Decitabine-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af AML (>20 % knoglemarvsblaster) eller anden progressiv malign sygdom
  • tidligere er blevet behandlet med Azacitidin eller Decitabin
  • Har ukontrolleret hjertesygdom eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Har ukontrolleret restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Har en aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Har kendt positiv serologi for HIV
  • Har en psykisk sygdom eller enhver anden tilstand, der kan forhindre fuldt samarbejde med undersøgelsens behandlings- og overvågningskrav
  • Har kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i decitabin
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015037
  • DACOGENMYE3001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger