Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do decytabiny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Celem tego badania jest dostarczenie Decytabiny pacjentom z zespołem mielodysplastycznym (MDS) wszystkich podtypów FAB (francusko-amerykańsko-brytyjskich) oraz grupami pośredniego-1, pośredniego-2 i wysokiego ryzyka według międzynarodowego systemu oceny prognostycznej, w tym obu wcześniej pacjentów leczonych i nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespoły mielodysplastyczne (MDS), które obejmują zróżnicowaną grupę zaburzeń szpiku kostnego, które skutkują nieefektywną produkcją komórek krwi, często występują u pacjentów w podeszłym wieku. W przeszłości dostępne metody leczenia MDS były objawowe i wspomagające i nie wykazano, aby były skuteczne w powodowaniu trwałej poprawy hematopoezy (produkcji wszystkich typów komórek krwi) lub w opóźnianiu ewolucji białaczki (białaczka jest poważną chorobą, w której zbyt wytwarzanych jest wiele białych krwinek, co powoduje osłabienie, a czasem śmierć). Ten projekt jest otwartym (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowym, międzynarodowym jednoramiennym badaniem fazy 3b, mającym na celu zapewnienie rozszerzonego dostępu do decytabiny pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi (MDS). Celem tego badania jest dostarczenie decytabiny pacjentom z zespołem mielodysplastycznym (MDS) zgodnie z niektórymi klasyfikacjami medycznymi: podtypy FAB (francusko-amerykańsko-brytyjski) oraz grupy pośredniego-1, pośredniego-2 i wysokiego ryzyka według międzynarodowego systemu oceny prognostycznej, w tym wcześniej leczonych i nieleczonych z powodu MDS. Do drugorzędnych celów należy ocena bezpieczeństwa i tolerancji decytabiny, a także ogólnego wskaźnika odpowiedzi zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2000 i IWG 2006, poprawa hematologiczna, wskaźniki odpowiedzi cytogenetycznej (ocena na podstawie danych genetycznych), czas do progresji lub zgonu ostrej białaczki szpikowej (ocenić długość czasu, jaki upłynął przed wystąpieniem progresji białaczki i/lub zgonu), wymagania dotyczące transfuzji produktów krwi na pacjenta (z odpowiednimi datami w celu zebrania liczby dni niezależnych od transfuzji), dni w szpitala (wraz z przyczyną hospitalizacji i oddziałem w obrębie szpitala, w którym występują hospitalizacje) oraz opcjonalnie oceną jakości życia (EORTC QLQ C-30). Cykl 3-dniowy: Decytabina będzie podawana w dawce 15 mg/m2 pc. w ciągłym wlewie trwającym 3 godziny, powtarzanym co 8 godzin przez 3 dni. Cykl 5-dniowy: Można przyjąć inny opcjonalny schemat (według uznania badaczy), decytabinę w dawce 20 mg/m2 pc. podawać dożylnie przez 1 godzinę, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, w cyklu 4-tygodniowym. Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Pinheiros, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulol, Brazylia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć rozpoznanie MDS (de novo / pierwotne lub wtórne) wszystkich podtypów FAB oraz grup Intermediate-1, Intermediate-2 i High-Risk International Prognostic Scoring System
  • Ma status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) 0-2
  • Właściwa czynność wątroby i nerek mierzona za pomocą następujących kryteriów laboratoryjnych przed leczeniem w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia decytabiną (pomiar laboratoryjny czynności wątroby nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, laboratoryjny pomiar bilirubiny całkowitej i kreatyniny w surowicy nie więcej niż niż 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub abstynentalne lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. sterylizacja) przed wejściem i w trakcie badania
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Osobom płci męskiej należy zalecić, aby nie płodzili dzieci w trakcie lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia decytabiną

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zdiagnozowaną AML (>20% blastów w szpiku kostnym) lub inną postępującą chorobę nowotworową
  • był wcześniej leczony azacytydyną lub decytabiną
  • Mają niekontrolowaną chorobę serca lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca
  • Mają niekontrolowaną restrykcyjną lub obturacyjną chorobę płuc
  • Mają aktywną infekcję wirusową lub bakteryjną
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV
  • Cierpią na chorobę psychiczną lub inny stan, który może uniemożliwić pełną współpracę z wymogami dotyczącymi leczenia i monitorowania badania
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą decytabiny
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015037
  • DACOGENMYE3001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami