Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu desitabiinin käyttöohjelma potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota desitabiinia potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) kaikissa FAB-alatyypeissä (ranskalainen-amerikkalainen-brittiläinen) sekä Intermediate-1, Intermediate-2 ja High-Risk International Prognostic Scoring System -ryhmät, mukaan lukien molemmat aiemmin hoidetuista ja hoitamattomista potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäillä potilailla esiintyy usein myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), joihin kuuluu monipuolinen joukko luuydinsairauksia, jotka johtavat verisolujen tehottomuuteen. Historiallisesti MDS:n käytettävissä olevat hoidot ovat olleet oireenmukaisia ​​ja tukevia, eikä niiden ole osoitettu olevan tehokkaita tuottamaan jatkuvaa paranemista hematopoieesissa (kaikentyyppisten verisolujen tuotanto) tai viivästyttämään leukemiaa (leukemia on vakava sairaus, jossa myös tuotetaan monia valkosoluja, mikä aiheuttaa heikkoutta ja joskus kuolemaa). Tämä projekti on avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus, kansainvälinen yhden haaran vaiheen 3b tutkimus, joka tarjoaa laajemman desitabiinin saatavuuden potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota desitabiinia potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) joidenkin lääketieteellisten luokittelujen mukaan: FAB-alatyypit (ranskalainen-amerikkalainen-brittiläinen) ja Intermediate-1, Intermediate-2 ja High-Risk International Prognostic Scoring System -ryhmät, mukaan lukien aiemmin hoidetut ja hoitamattomat MDS:n vuoksi. Toissijaisina tavoitteina on arvioida desitabiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä yleistä vasteprosenttia International Working Groupin (IWG) 2000 ja IWG 2006 vastekriteerien mukaisesti, hematologista paranemista, sytogeneettisten vasteiden määrää (arviointi geneettisesti), aikaa. akuutin myelooisen leukemian etenemiseen tai kuolemaan (arvioi aika, joka kuluu ennen leukemian etenemisen ja/tai kuoleman alkamista), verivalmisteiden siirtotarpeet potilasta kohden (ja vastaavat päivämäärät verensiirroista riippumattomien päivien lukumäärän keräämiseksi), päivät sairaala (mukaan lukien sairaalahoidon syy ja sairaalan osasto, jossa sairaalahoito tapahtuu) ja valinnaisesti elämänlaadun arviointi (EORTC QLQ C-30). 3 päivän sykli: Desitabiinia annetaan 15 mg/m2 jatkuvana infuusiona 3 tunnin ajan ja toistetaan 8 tunnin välein 3 päivän ajan. 5 päivän sykli: Toinen valinnainen aikataulu voidaan ottaa käyttöön (tutkijan harkinnan mukaan), desitabiini annoksena 20 mg/m² annettuna laskimoon 1 tunnin aikana kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon syklissä. Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
      • Brasilia, Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
      • Pinheiros, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulol, Brasilia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava MDS-diagnoosi (de novo / primaarinen tai toissijainen) kaikista FAB-alatyypeistä ja keskitaso-1-, keskitaso-2- ja korkean riskin kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän ryhmistä
  • Hänellä on Eastern Oncology Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta mitattuna seuraavilla hoitoa edeltävillä laboratoriokriteereillä 21 päivän kuluessa desitabiinihoidon aloittamisesta (maksan toiminnan laboratorioarvo enintään 2,5 kertaa normaalin ylärajaa, kokonaisbilirubiinin ja seerumin kreatiniinin laboratorioarvo ei enempää yli 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppani sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan
  • Tee seulonnassa negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  • Miehiä tulee neuvoa olemaan hankkimatta lasta Decitabine-hoidon aikana tai 2 kuukauden sisällä sen päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu AML (> 20 % luuydinblastit) tai muu etenevä pahanlaatuinen sairaus
  • on aiemmin hoidettu atsasitidiinilla tai desitabiinilla
  • Sinulla on hallitsematon sydänsairaus tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Sinulla on hallitsematon rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Sinulla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio
  • Sinulla on positiivinen HIV-serologia
  • Sinulla on mielisairaus tai muu tila, joka voi estää täyden yhteistyön tutkimuksen hoito- ja seurantavaatimusten kanssa
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin desitabiinin apuaineelle
  • olet raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR015037
  • DACOGENMYE3001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia