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Un programa de acceso ampliado para decitabina en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)

17 de abril de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
El objetivo de este estudio es proporcionar decitabina a pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de todos los subtipos FAB (francés-estadounidense-británico) y grupos del Sistema de puntuación de pronóstico internacional de riesgo intermedio-1, intermedio-2 y de alto riesgo, incluidos ambos anteriormente pacientes tratados y no tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Ya no está disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los síndromes mielodisplásicos (SMD), que incluyen un grupo diverso de trastornos de la médula ósea que resultan en una producción ineficaz de células sanguíneas, ocurren con frecuencia en pacientes de edad avanzada. Históricamente, los tratamientos disponibles para los SMD han sido sintomáticos y de apoyo, y no se ha demostrado que sean efectivos para producir una mejora sostenida en la hematopoyesis (producción de todos los tipos de células sanguíneas) o para retrasar la evolución leucémica (la leucemia es una enfermedad grave en la que también se producen muchos glóbulos blancos, lo que provoca debilidad y, a veces, la muerte). Este proyecto es un estudio de fase 3b de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico e internacional de un solo brazo para proporcionar acceso ampliado a Decitabine para pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS). El propósito de este estudio es proporcionar decitabina a pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de acuerdo con algunas clasificaciones médicas: subtipos FAB (francés-estadounidense-británico) y grupos del Sistema de puntuación de pronóstico internacional de riesgo intermedio-1, intermedio-2 y alto. incluyendo previamente tratados y no tratados para SMD. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y tolerabilidad de Decitabina, así como la tasa de respuesta global según los criterios de respuesta del International Working Group (IWG) 2000 e IWG 2006, mejoría hematológica, tasas de respuesta citogenética (evaluación basada en genética), tiempo a la progresión o muerte de la leucemia mieloide aguda (evaluar el tiempo que transcurre antes del inicio de la progresión de la leucemia y/o la muerte), requerimientos de transfusión de hemoderivados por paciente (con las fechas correspondientes para recolectar el número de días independientes de transfusión), días en el hospital (incluyendo motivo de hospitalización y sala dentro del hospital donde se producen las hospitalizaciones) y, opcionalmente, evaluación de calidad de vida (EORTC QLQ C-30). Ciclo de 3 días: la decitabina se administrará en dosis de 15 mg/m2 mediante infusión continua durante 3 horas repetidas cada 8 horas durante 3 días. Ciclo de 5 días: podría adoptarse otro programa opcional (a discreción de los investigadores), Decitabina a una dosis de 20 mg/m² administrada por vía intravenosa durante 1 hora, una vez al día durante 5 días consecutivos, de un ciclo de 4 semanas. El tratamiento puede continuarse mientras el paciente continúe beneficiándose.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Brasilia, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Pinheiros, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulol, Brasil
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de MDS (de novo / primario o secundario) de todos los subtipos FAB y grupos del Sistema de puntuación de pronóstico internacional de riesgo intermedio 1, intermedio 2 y alto
  • Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
  • Función hepática y renal adecuada medida según los siguientes criterios de laboratorio previos al tratamiento dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento con Decitabina (medida de laboratorio de la función hepática no más de 2,5 veces el límite superior normal, medida de laboratorio de bilirrubina total y creatinina sérica no más de 1,5 veces el límite superior de lo normal)
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles, abstinentes o, si son sexualmente activas, estar practicando un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, pareja masculina). esterilización) antes de la entrada y durante todo el estudio
  • Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección
  • Se debe advertir a los sujetos masculinos que no engendren un hijo durante o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la terapia con decitabina.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de LMA (>20 % de blastos en la médula ósea) u otra enfermedad maligna progresiva
  • ha sido tratado previamente con azacitidina o decitabina
  • Tiene una enfermedad cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
  • Tiene enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva no controlada
  • Tiene una infección viral o bacteriana activa
  • Serología positiva conocida para VIH
  • Tiene una enfermedad mental o cualquier otra condición que podría impedir la cooperación total con los requisitos de tratamiento y seguimiento del estudio.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de decitabina
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR015037
  • DACOGENMYE3001 (Otro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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