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Ein erweitertes Zugangsprogramm für Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

17. April 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Decitabin für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) aller FAB-Subtypen (Französisch-Amerikanisch-Britisch) und der Gruppen Intermediate-1, Intermediate-2 und High-Risk International Prognostic Scoring System, einschließlich beider zuvor behandelte und unbehandelte Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myelodysplastische Syndrome (MDS), zu denen eine vielfältige Gruppe von Knochenmarksstörungen gehört, die zu einer ineffektiven Produktion von Blutzellen führen, treten häufig bei älteren Patienten auf. In der Vergangenheit waren die verfügbaren Behandlungen für MDS symptomatisch und unterstützend und haben sich nicht als wirksam erwiesen, um eine nachhaltige Verbesserung der Hämatopoese (Produktion aller Arten von Blutzellen) zu bewirken oder die Entwicklung einer Leukämie zu verzögern (Leukämie ist eine schwere Krankheit, bei der es sich ebenfalls um eine schwere Krankheit handelt). Es werden viele weiße Blutkörperchen produziert, die zu Schwäche und manchmal zum Tod führen. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische, internationale einarmige Phase-3b-Studie, um Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) einen erweiterten Zugang zu Decitabin zu ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Decitabin für Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß einigen medizinischen Klassifikationen: FAB-Subtypen (Französisch-Amerikanisch-Britisch) und Intermediate-1-, Intermediate-2- und High-Risk-Gruppen des International Prognostic Scoring System. einschließlich vorbehandelter und unbehandelter MDS-Patienten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Decitabin sowie der Gesamtansprechrate gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) 2000 und IWG 2006, hämatologische Verbesserung, zytogenetische Ansprechraten (Bewertung basierend auf genetischen Daten), Zeit zum Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie oder zum Tod (bewerten Sie die Zeitspanne, die bis zum Einsetzen der Leukämieprogression und/oder zum Tod vergeht), Blutprodukttransfusionsanforderungen pro Patient (mit entsprechenden Daten zur Erfassung der Anzahl transfusionsunabhängiger Tage), Tage in der Krankenhaus (einschließlich Grund der Krankenhauseinweisung und der Station innerhalb des Krankenhauses, in der die Krankenhauseinweisungen erfolgen) und optional eine Bewertung der Lebensqualität (EORTC QLQ C-30). 3-Tages-Zyklus: Decitabin wird in einer Dosis von 15 mg/m2 als kontinuierliche Infusion über 3 Stunden verabreicht, die 3 Tage lang alle 8 Stunden wiederholt wird. 5-Tage-Zyklus: Es könnte ein anderer optionaler Zeitplan übernommen werden (nach Ermessen der Prüfer), Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m² intravenös über eine Stunde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eines 4-Wochen-Zyklus verabreicht. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulol, Brasilien
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine MDS-Diagnose (de novo/primär oder sekundär) aller FAB-Subtypen und der Gruppen Intermediate-1, Intermediate-2 und High-Risk International Prognostic Scoring System vorliegen
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) von 0-2
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, gemessen anhand der folgenden Laborkriterien vor der Behandlung innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Decitabin (Labormessung der Leberfunktion nicht mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Labormessung des Gesamtbilirubins und Serumkreatinins nicht mehr mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal oder chirurgisch steril oder abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, männlicher Partner). Sterilisation) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie
  • Lassen Sie beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen
  • Männliche Probanden sollten darauf hingewiesen werden, während oder innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Decitabin-Therapie kein Kind zu zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von AML (>20 % Knochenmarksblasten) oder einer anderen fortschreitenden bösartigen Erkrankung haben
  • bereits zuvor mit Azacitidin oder Decitabin behandelt wurde
  • Sie haben eine unkontrollierte Herzerkrankung oder eine unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Sie haben eine unkontrollierte restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Sie haben eine aktive virale oder bakterielle Infektion
  • Es ist bekannt, dass die HIV-Serologie positiv ist
  • Sie leiden unter einer psychischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine uneingeschränkte Teilnahme an den Behandlungs- und Überwachungsanforderungen der Studie verhindern könnte
  • Bei Ihnen ist eine Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Decitabin bekannt
  • Sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015037
  • DACOGENMYE3001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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