Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antihypertenziv u pacientů s hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

1. dubna 2015 aktualizováno: Toru Oga, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Srovnání účinků různých antihypertenziv u pacientů s hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe

Cílem této studie je porovnat účinky různých typů antihypertenziv (blokátory receptorů pro angiotenzin II a dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů) u pacientů s hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe, kteří nejsou dobře kontrolováni hypertenzí po kontinuálním pozitivním stavu dýchacích cest tlaková terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) a hypertenze mají významný vzájemný vztah a obě poruchy jsou dobře známými rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Jejich vhodná léčba může zlepšit prognózu pacientů. V současné době je v Japonsku kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) terapií první volby pro OSA a blokátory receptorů angiotenzinu II a dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů pro hypertenzi. Proto jsme v této studii chtěli porovnat účinky těchto různých typů antihypertenziv na kontrolu krevního tlaku u pacientů s OSA, jejichž hypertenze není po terapii CPAP dobře kontrolována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index apnoe a hypopnoe vyšší než 20/h a léčen CPAP
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 80 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Cévní onemocnění mozku, infarkt myokardu, angina pectoris nebo srdeční selhání do 6 měsíců
  • Nekontrolovaná arytmie
  • Těžké poruchy jater nebo ledvin
  • Poruchy se špatnou prognózou, jako jsou maligní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ARB plus zvýšené ARB
blokátory receptoru angiotenzinu II po dobu prvních 3 měsíců a zvyšující se dávka blokátorů receptoru angiotenzinu II po dobu dalších 3 měsíců
Lék: Olmesartan a Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg denně po dobu 3 měsíců a pokud není hypertenze kontrolována, zvyšte dávku olmesartanu na 40 mg denně po dobu dalších 3 měsíců
  2. Olmesartan 20 mg denně po dobu 3 měsíců, a pokud není hypertenze kontrolována, přidat azelnidipin 16 mg denně po dobu dalších 3 měsíců
  3. Azelnidipin 16 mg denně po dobu 3 měsíců, a pokud není hypertenze kontrolována, přidat Olmesartan 20 mg denně po dobu dalších 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Olmesartan (blokátory receptoru angiotenzinu II: ARB)
  • Azelnidipin (dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů: CCB)
Aktivní komparátor: ARB plus CCB
blokátory receptoru angiotenzinu II na první 3 měsíce a přidání blokátorů kalciových kanálů na další 3 měsíce
Lék: Olmesartan a Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg denně po dobu 3 měsíců a pokud není hypertenze kontrolována, zvyšte dávku olmesartanu na 40 mg denně po dobu dalších 3 měsíců
  2. Olmesartan 20 mg denně po dobu 3 měsíců, a pokud není hypertenze kontrolována, přidat azelnidipin 16 mg denně po dobu dalších 3 měsíců
  3. Azelnidipin 16 mg denně po dobu 3 měsíců, a pokud není hypertenze kontrolována, přidat Olmesartan 20 mg denně po dobu dalších 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Olmesartan (blokátory receptoru angiotenzinu II: ARB)
  • Azelnidipin (dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů: CCB)
Aktivní komparátor: CCB plus ARB
blokátory kalciových kanálů na první 3 měsíce a přidání blokátorů receptoru angiotenzinu II na další 3 měsíce
Lék: Olmesartan a Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg denně po dobu 3 měsíců a pokud není hypertenze kontrolována, zvyšte dávku olmesartanu na 40 mg denně po dobu dalších 3 měsíců
  2. Olmesartan 20 mg denně po dobu 3 měsíců, a pokud není hypertenze kontrolována, přidat azelnidipin 16 mg denně po dobu dalších 3 měsíců
  3. Azelnidipin 16 mg denně po dobu 3 měsíců, a pokud není hypertenze kontrolována, přidat Olmesartan 20 mg denně po dobu dalších 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Olmesartan (blokátory receptoru angiotenzinu II: ARB)
  • Azelnidipin (dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů: CCB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Kvalita spánku a ospalost
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyoto University, Graduate School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuo Chin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University
  • Vrchní vyšetřovatel: Toru Oga, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C359kyoto

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení