Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты антигипертензивных препаратов у пациентов с артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС)

1 апреля 2015 г. обновлено: Toru Oga, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Сравнение эффектов различных антигипертензивных препаратов у пациентов с артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна

Целью настоящего исследования является сравнение эффектов различных типов антигипертензивных препаратов (блокаторов рецепторов ангиотензина II и блокаторов кальциевых каналов длительного действия) у пациентов с артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ во сне, у которых артериальная гипертензия плохо контролируется после непрерывного положительного воздействия на дыхательные пути. прессотерапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) и артериальная гипертензия имеют тесную взаимосвязь, и оба расстройства являются хорошо известными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Их адекватное лечение может улучшить прогноз пациентов. В настоящее время терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) является терапией первой линии при СОАС, а блокаторы рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов длительного действия — при артериальной гипертензии в Японии. Поэтому в настоящем исследовании мы хотели сравнить влияние этих различных типов антигипертензивных препаратов на контроль артериального давления у пациентов с ОАС, гипертензия которых плохо контролируется после СИПАП-терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kitakyushu, Япония
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс апноэ и гипопноэ более 20/час и лечится с помощью CPAP
  • Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление более 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Цереброваскулярные заболевания, инфаркт миокарда, стенокардия или сердечная недостаточность в течение 6 месяцев
  • Неконтролируемая аритмия
  • Тяжелые заболевания печени или почек
  • Наличие расстройств с плохим прогнозом, таких как злокачественные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ARB плюс повышенный ARB
блокаторы рецепторов ангиотензина II в течение первых 3 месяцев и увеличение дозы блокаторов рецепторов ангиотензина II в течение следующих 3 месяцев
Лекарство: Олмесартан и Азелнидипин
  1. Олмесартан 20 мг в день в течение 3 месяцев и, если артериальная гипертензия не контролируется, увеличьте дозу олмесартана до 40 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
  2. Олмесартан 20 мг в день в течение 3 месяцев и, если артериальная гипертензия не контролируется, добавить азелнидипин 16 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
  3. Азелнидипин 16 мг в день в течение 3 месяцев, и, если артериальная гипертензия не контролируется, добавить олмесартан 20 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
Другие имена:
  • Олмесартан (блокаторы рецепторов ангиотензина II: БРА)
  • Азелнидипин (блокаторы кальциевых каналов длительного действия: БКК)
Активный компаратор: АРБ плюс ЦКБ
блокаторы рецепторов ангиотензина II в течение первых 3 месяцев и добавление блокаторов кальциевых каналов в течение следующих 3 месяцев
Лекарство: Олмесартан и Азелнидипин
  1. Олмесартан 20 мг в день в течение 3 месяцев и, если артериальная гипертензия не контролируется, увеличьте дозу олмесартана до 40 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
  2. Олмесартан 20 мг в день в течение 3 месяцев и, если артериальная гипертензия не контролируется, добавить азелнидипин 16 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
  3. Азелнидипин 16 мг в день в течение 3 месяцев, и, если артериальная гипертензия не контролируется, добавить олмесартан 20 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
Другие имена:
  • Олмесартан (блокаторы рецепторов ангиотензина II: БРА)
  • Азелнидипин (блокаторы кальциевых каналов длительного действия: БКК)
Активный компаратор: CCB плюс ARB
блокаторы кальциевых каналов в течение первых 3 месяцев и добавление блокаторов рецепторов ангиотензина II в течение следующих 3 месяцев
Лекарство: Олмесартан и Азелнидипин
  1. Олмесартан 20 мг в день в течение 3 месяцев и, если артериальная гипертензия не контролируется, увеличьте дозу олмесартана до 40 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
  2. Олмесартан 20 мг в день в течение 3 месяцев и, если артериальная гипертензия не контролируется, добавить азелнидипин 16 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
  3. Азелнидипин 16 мг в день в течение 3 месяцев, и, если артериальная гипертензия не контролируется, добавить олмесартан 20 мг в день в течение следующих 3 месяцев.
Другие имена:
  • Олмесартан (блокаторы рецепторов ангиотензина II: БРА)
  • Азелнидипин (блокаторы кальциевых каналов длительного действия: БКК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Кровяное давление
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Частота пульса
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Качество сна и сонливость
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyoto University, Graduate School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kazuo Chin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University
  • Главный следователь: Toru Oga, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C359kyoto

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками