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Efeitos de medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão e apneia obstrutiva do sono (AOS)

1 de abril de 2015 atualizado por: Toru Oga, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Comparação dos Efeitos de Diferentes Drogas Anti-hipertensivas em Pacientes com Hipertensão e Apneia Obstrutiva do Sono

O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos de diferentes tipos de drogas anti-hipertensivas (bloqueadores dos receptores da angiotensina II e bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração) em pacientes com hipertensão e apneia obstrutiva do sono que não estão bem controlados com sua hipertensão após via aérea positiva contínua terapia de pressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) e a hipertensão têm uma inter-relação significativa, e ambos os distúrbios são fatores de risco bem conhecidos para doenças cardiovasculares (DCV). Tratá-los adequadamente pode melhorar o prognóstico dos pacientes. Atualmente, a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a terapia de primeira linha para AOS e bloqueadores dos receptores da angiotensina II e bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada para hipertensão no Japão. Portanto, no presente estudo, queríamos comparar os efeitos desses diferentes tipos de drogas anti-hipertensivas no controle da pressão arterial em pacientes com AOS cuja hipertensão não é bem controlada após a terapia com CPAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kitakyushu, Japão
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de apnéia e hipopnéia superior a 20/h, e tratados com CPAP
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica superior a 130 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 80 mmHg

Critério de exclusão:

  • Doenças cerebrovasculares, infarto do miocárdio, angina pectoris ou insuficiência cardíaca em 6 meses
  • Arritmia descontrolada
  • Distúrbios hepáticos ou renais graves
  • Ter distúrbios de prognóstico ruim, como distúrbios malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ARB mais ARB aumentado
bloqueadores dos receptores da angiotensina II nos primeiros 3 meses e aumento da dose de bloqueadores dos receptores da angiotensina II nos 3 meses seguintes
Medicamento: Olmesartana e Azelnidipina
  1. Olmesartan 20 mg por dia durante 3 meses e, se a hipertensão não for controlada, aumentar Olmesartan para 40 mg por dia durante os próximos 3 meses
  2. Olmesartan 20mg por dia durante 3 meses e, se a hipertensão não for controlada, adicionar Azelnidipina 16mg por dia durante os próximos 3 meses
  3. Azelnidipina 16mg por dia durante 3 meses e, se a hipertensão não for controlada, adicionar Olmesartan 20mg por dia durante os próximos 3 meses
Outros nomes:
  • Olmesartana (bloqueadores dos receptores da angiotensina II: BRA)
  • Azelnidipina (bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada: CCB)
Comparador Ativo: ARB mais CCB
bloqueadores dos receptores da angiotensina II nos primeiros 3 meses e adição de bloqueadores dos canais de cálcio nos próximos 3 meses
Medicamento: Olmesartana e Azelnidipina
  1. Olmesartan 20 mg por dia durante 3 meses e, se a hipertensão não for controlada, aumentar Olmesartan para 40 mg por dia durante os próximos 3 meses
  2. Olmesartan 20mg por dia durante 3 meses e, se a hipertensão não for controlada, adicionar Azelnidipina 16mg por dia durante os próximos 3 meses
  3. Azelnidipina 16mg por dia durante 3 meses e, se a hipertensão não for controlada, adicionar Olmesartan 20mg por dia durante os próximos 3 meses
Outros nomes:
  • Olmesartana (bloqueadores dos receptores da angiotensina II: BRA)
  • Azelnidipina (bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada: CCB)
Comparador Ativo: CCB mais ARB
bloqueadores dos canais de cálcio nos primeiros 3 meses e adição de bloqueadores dos receptores da angiotensina II nos próximos 3 meses
Medicamento: Olmesartana e Azelnidipina
  1. Olmesartan 20 mg por dia durante 3 meses e, se a hipertensão não for controlada, aumentar Olmesartan para 40 mg por dia durante os próximos 3 meses
  2. Olmesartan 20mg por dia durante 3 meses e, se a hipertensão não for controlada, adicionar Azelnidipina 16mg por dia durante os próximos 3 meses
  3. Azelnidipina 16mg por dia durante 3 meses e, se a hipertensão não for controlada, adicionar Olmesartan 20mg por dia durante os próximos 3 meses
Outros nomes:
  • Olmesartana (bloqueadores dos receptores da angiotensina II: BRA)
  • Azelnidipina (bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada: CCB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Seis meses
Seis meses
Pulsação
Prazo: Seis meses
Seis meses
Disfunção endotelial
Prazo: Seis meses
Seis meses
Qualidade do sono e sonolência
Prazo: Seis meses
Seis meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyoto University, Graduate School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kazuo Chin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University
  • Investigador principal: Toru Oga, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C359kyoto

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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