Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainelääkkeiden vaikutukset potilailla, joilla on korkea verenpaine ja obstruktiivinen uniapnea (OSA)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Toru Oga, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Erilaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusten vertailu potilailla, joilla on korkea verenpaine ja obstruktiivinen uniapnea

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla erityyppisten verenpainetta alentavien lääkkeiden (angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja pitkävaikutteiset kalsiumkanavasalpaajat) vaikutuksia verenpainetautia ja obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla, joiden verenpainetauti ei pysy hyvin hallinnassa jatkuvan positiivisen hengitysteiden jälkeen. paineterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja verenpainetauti liittyvät toisiinsa, ja molemmat häiriöt ovat hyvin tunnettuja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöitä. Niiden asianmukainen hoito voi parantaa potilaiden ennustetta. Tällä hetkellä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensisijainen hoito OSA:n ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja pitkävaikutteisten kalsiumkanavan salpaajien hoitoon korkean verenpaineen hoidossa Japanissa. Siksi tässä tutkimuksessa halusimme verrata näiden erityyppisten verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutuksia verenpaineen hallintaan OSA-potilailla, joiden verenpaine ei ole hyvin hallinnassa CPAP-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kitakyushu, Japani
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Apnea ja hypopneaindeksi yli 20/h ja hoidettu CPAP:lla
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 130 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 80 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverisuonisairaudet, sydäninfarkti, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Vaikeat maksan tai munuaisten toimintahäiriöt
  • Huono ennustehäiriöt, kuten pahanlaatuiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ARB plus lisääntynyt ARB
angiotensiini II -reseptorin salpaajat ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien annoksen lisääminen seuraavien 3 kuukauden ajan
Lääke: Olmesartaani ja atselnidipiini
  1. Olmesartaani 20 mg päivässä 3 kuukauden ajan ja jos verenpainetauti ei ole hallinnassa, nosta olmesartaania 40 mg:aan päivässä seuraavien 3 kuukauden ajan
  2. Olmesartaani 20 mg päivässä 3 kuukauden ajan ja jos verenpainetauti ei ole hallinnassa, lisää atselnidipiini 16 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden ajan
  3. Azelnidipiini 16 mg päivässä 3 kuukauden ajan, ja jos verenpainetauti ei ole hallinnassa, lisää Olmesartaania 20 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Olmesartaani (angiotensiini II -reseptorin salpaajat: ARB)
  • Atselnidipiini (pitkävaikutteiset kalsiumkanavasalpaajat: CCB)
Active Comparator: ARB plus CCB
angiotensiini II -reseptorin salpaajat ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja kalsiumkanavasalpaajien lisääminen seuraavien 3 kuukauden ajan
Lääke: Olmesartaani ja atselnidipiini
  1. Olmesartaani 20 mg päivässä 3 kuukauden ajan ja jos verenpainetauti ei ole hallinnassa, nosta olmesartaania 40 mg:aan päivässä seuraavien 3 kuukauden ajan
  2. Olmesartaani 20 mg päivässä 3 kuukauden ajan ja jos verenpainetauti ei ole hallinnassa, lisää atselnidipiini 16 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden ajan
  3. Azelnidipiini 16 mg päivässä 3 kuukauden ajan, ja jos verenpainetauti ei ole hallinnassa, lisää Olmesartaania 20 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Olmesartaani (angiotensiini II -reseptorin salpaajat: ARB)
  • Atselnidipiini (pitkävaikutteiset kalsiumkanavasalpaajat: CCB)
Active Comparator: CCB plus ARB
kalsiumkanavasalpaajat ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien lisääminen seuraavien 3 kuukauden ajan
Lääke: Olmesartaani ja atselnidipiini
  1. Olmesartaani 20 mg päivässä 3 kuukauden ajan ja jos verenpainetauti ei ole hallinnassa, nosta olmesartaania 40 mg:aan päivässä seuraavien 3 kuukauden ajan
  2. Olmesartaani 20 mg päivässä 3 kuukauden ajan ja jos verenpainetauti ei ole hallinnassa, lisää atselnidipiini 16 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden ajan
  3. Azelnidipiini 16 mg päivässä 3 kuukauden ajan, ja jos verenpainetauti ei ole hallinnassa, lisää Olmesartaania 20 mg päivässä seuraavien 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Olmesartaani (angiotensiini II -reseptorin salpaajat: ARB)
  • Atselnidipiini (pitkävaikutteiset kalsiumkanavasalpaajat: CCB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Pulssi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Unen laatu ja uneliaisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyoto University, Graduate School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kazuo Chin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University
  • Päätutkija: Toru Oga, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C359kyoto

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia