Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antihypertensive lægemidler hos patienter med hypertension og obstruktiv søvnapnø (OSA)

1. april 2015 opdateret af: Toru Oga, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Sammenligning af virkningerne af forskellige antihypertensive lægemidler hos patienter med hypertension og obstruktiv søvnapnø

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forskellige typer antihypertensiva (angiotensin II-receptorblokkere og langtidsvirkende calciumkanalblokkere) hos patienter med hypertension og obstruktiv søvnapnø, som ikke er godt kontrolleret med deres hypertension efter vedvarende positive luftveje. trykterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) og hypertension har en betydelig indbyrdes sammenhæng, og begge lidelser er velkendte risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD). At behandle dem korrekt kan forbedre patienternes prognose. I øjeblikket er kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi førstelinjebehandlingen for OSA og angiotensin II-receptorblokkere og langtidsvirkende calciumkanalblokkere til hypertension i Japan. Derfor ønskede vi i denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af disse forskellige typer af antihypertensiva på kontrollen af ​​blodtrykket hos patienter med OSA, hvis hypertension ikke kontrolleres godt efter CPAP-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø- og hypopnøindeks på mere end 20/time og behandlet med CPAP
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk på mere end 130 mmHg eller diastolisk blodtryk på mere end 80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulære sygdomme, myokardieinfarkt, angina pectoris eller hjertesvigt inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret arytmi
  • Alvorlige lever- eller nyrelidelser
  • At have dårlige prognoseforstyrrelser såsom ondartede lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARB plus øget ARB
angiotensin II-receptorblokkere i de første 3 måneder og stigende dosis af angiotensin II-receptorblokkere i de næste 3 måneder
Medicin: Olmesartan og Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg dagligt i 3 måneder, og hvis hypertension ikke er kontrolleret, øges Olmesartan til 40 mg dagligt i de næste 3 måneder
  2. Olmesartan 20 mg dagligt i 3 måneder, og hvis hypertension ikke er kontrolleret, tilsæt Azelnidipin 16 mg dagligt i de næste 3 måneder
  3. Azelnidipin 16 mg dagligt i 3 måneder, og hvis hypertension ikke er kontrolleret, tilsæt Olmesartan 20 mg dagligt i de næste 3 måneder
Andre navne:
  • Olmesartan (angiotensin II-receptorblokkere: ARB)
  • Azelnidipin (langtidsvirkende calciumkanalblokkere: CCB)
Aktiv komparator: ARB plus CCB
angiotensin II-receptorblokkere i de første 3 måneder og tilføjelse af calciumkanalblokkere i de næste 3 måneder
Medicin: Olmesartan og Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg dagligt i 3 måneder, og hvis hypertension ikke er kontrolleret, øges Olmesartan til 40 mg dagligt i de næste 3 måneder
  2. Olmesartan 20 mg dagligt i 3 måneder, og hvis hypertension ikke er kontrolleret, tilsæt Azelnidipin 16 mg dagligt i de næste 3 måneder
  3. Azelnidipin 16 mg dagligt i 3 måneder, og hvis hypertension ikke er kontrolleret, tilsæt Olmesartan 20 mg dagligt i de næste 3 måneder
Andre navne:
  • Olmesartan (angiotensin II-receptorblokkere: ARB)
  • Azelnidipin (langtidsvirkende calciumkanalblokkere: CCB)
Aktiv komparator: CCB plus ARB
calciumkanalblokkere i de første 3 måneder og tilføjelse af angiotensin II-receptorblokkere i de næste 3 måneder
Medicin: Olmesartan og Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg dagligt i 3 måneder, og hvis hypertension ikke er kontrolleret, øges Olmesartan til 40 mg dagligt i de næste 3 måneder
  2. Olmesartan 20 mg dagligt i 3 måneder, og hvis hypertension ikke er kontrolleret, tilsæt Azelnidipin 16 mg dagligt i de næste 3 måneder
  3. Azelnidipin 16 mg dagligt i 3 måneder, og hvis hypertension ikke er kontrolleret, tilsæt Olmesartan 20 mg dagligt i de næste 3 måneder
Andre navne:
  • Olmesartan (angiotensin II-receptorblokkere: ARB)
  • Azelnidipin (langtidsvirkende calciumkanalblokkere: CCB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Pulsfrekvens
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Søvnkvalitet og søvnighed
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyoto University, Graduate School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kazuo Chin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University
  • Ledende efterforsker: Toru Oga, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C359kyoto

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger