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Wirkung von Antihypertensiva bei Patienten mit Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

1. April 2015 aktualisiert von: Toru Oga, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Vergleich der Wirkung verschiedener blutdrucksenkender Medikamente bei Patienten mit Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen verschiedener Arten von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Angiotensin-II-Rezeptorblocker und langwirksame Calciumkanalblocker) bei Patienten mit Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen, die mit ihrem Bluthochdruck nach kontinuierlicher positiver Beatmung nicht gut eingestellt sind Drucktherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Bluthochdruck stehen in einer signifikanten Wechselbeziehung, und beide Erkrankungen sind bekannte Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD). Eine angemessene Behandlung kann die Prognose der Patienten verbessern. Gegenwärtig ist die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Erstlinientherapie für OSA und Angiotensin-II-Rezeptorblocker und lang wirkende Kalziumkanalblocker für Bluthochdruck in Japan. Daher wollten wir in der vorliegenden Studie die Wirkungen dieser verschiedenen Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten auf die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit OSA vergleichen, deren Bluthochdruck nach einer CPAP-Therapie nicht gut kontrolliert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe- und Hypopnoe-Index von mehr als 20 /h und mit CPAP behandelt
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck von mehr als 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck von mehr als 80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen mit schlechter Prognose wie bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ARB plus erhöhter ARB
Angiotensin-II-Rezeptorblocker für die ersten 3 Monate und zunehmende Dosis von Angiotensin-II-Rezeptorblockern für die nächsten 3 Monate
Arzneimittel: Olmesartan und Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, Olmesartan auf 40 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate erhöhen
  2. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Azelnidipin 16 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
  3. Azelnidipin 16 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Olmesartan 20 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
Andere Namen:
  • Olmesartan (Angiotensin-II-Rezeptorblocker: ARB)
  • Azelnidipin (lang wirkende Calciumkanalblocker: CCB)
Aktiver Komparator: ARB plus CCB
Angiotensin-II-Rezeptorblocker für die ersten 3 Monate und zusätzliche Calciumkanalblocker für die nächsten 3 Monate
Arzneimittel: Olmesartan und Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, Olmesartan auf 40 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate erhöhen
  2. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Azelnidipin 16 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
  3. Azelnidipin 16 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Olmesartan 20 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
Andere Namen:
  • Olmesartan (Angiotensin-II-Rezeptorblocker: ARB)
  • Azelnidipin (lang wirkende Calciumkanalblocker: CCB)
Aktiver Komparator: CCB plus ARB
Kalziumkanalblocker für die ersten 3 Monate und zusätzliche Angiotensin-II-Rezeptorblocker für die nächsten 3 Monate
Arzneimittel: Olmesartan und Azelnidipin
  1. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, Olmesartan auf 40 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate erhöhen
  2. Olmesartan 20 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Azelnidipin 16 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
  3. Azelnidipin 16 mg pro Tag für 3 Monate und, wenn der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, zusätzlich Olmesartan 20 mg pro Tag für die nächsten 3 Monate
Andere Namen:
  • Olmesartan (Angiotensin-II-Rezeptorblocker: ARB)
  • Azelnidipin (lang wirkende Calciumkanalblocker: CCB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Schlafqualität und Schläfrigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyoto University, Graduate School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kazuo Chin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University
  • Hauptermittler: Toru Oga, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C359kyoto

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