Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

28denní studie opakované dávky GSK573719

8. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK573719 podávané jednou denně po dobu 28 dnů u pacientů s CHOPN

Studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku GSK573719 ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení 3 dávek GSK573719 podávaných jednou denně po dobu 28 dnů u subjektů s CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polsko, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • 40 až 80 let věku
  • Diagnóza CHOPN
  • 10 nebo více let v historii kouření cigaret
  • Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci 0,70 nebo méně
  • FEV1 po bronchodilataci 25 až 70 % předpokládané normální hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • Jiné významné respirační poruchy kromě CHOPN, včetně deficitu alfa-1
  • Předchozí operace resekce plic
  • Rentgen hrudníku nebo CP snímek ukazující klinicky významné abnormality, které nejsou způsobeny CHOPN
  • Použití perorálních steroidů nebo antibiotik pro exacerbaci CHOPN do 6 týdnů od screeningu
  • Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic do 3 měsíců od screeningu
  • Jakékoli významné onemocnění, které by vystavilo subjekt riziku účastí ve studii
  • BMI vyšší než 35
  • Kardiostimulátor
  • Významně abnormální EKG nebo klinický laboratorní nález (včetně hepatitidy B nebo C)
  • Rakovina
  • Alergie nebo přecitlivělost na anticholinergika nebo pomocné látky inhalátoru
  • Onemocnění, která by kontraindikovala použití anticholinergik
  • Užívání perorálních kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningu
  • Použití dlouhodobě působících beta-agonistů do 48 hodin od screeningu
  • Použití tiotropia do 14 dnů od screeningu
  • Použití teofylinů nebo antileukotrienů do 48 hodin od screeningu
  • Použití krátkodobě působících bronchodilatancií do 4 až 6 hodin po screeningu
  • Užívání hodnocených léků do 30 dnů od screeningu
  • Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů
  • Použití dlouhodobé oxygenoterapie, CPAP nebo NIPPV
  • Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze omezující platnost souhlasu
  • Přidružení k investigativnímu webu
  • Předchozí použití GSK573719

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719 125 mcg
125 mcg jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku
Lék: GSK573719 125 mcg
125 mcg jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719 250 mcg
250 mcg jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku
Lék: GSK573719 250 mcg
250 mcg jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719 500 mcg
500 mcg jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku
Lék: GSK573719 500 mcg
500 mcg jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku
Lék: Placebo
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální hodnota FEV1 v den léčby 29 je definována jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po podání dávky v den 28. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot FEV1 získaných po 30 minutách a bezprostředně před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl mezi nejnižší hodnotou v den 29 a výchozí hodnotou. Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s proměnnými základní linie (BL), země, pohlaví, věku, léčby, kuřáckého stavu, interakce den, den podle základní linie a interakce den po léčbě.
Základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna váženého průměru od výchozí hodnoty 0-6 hodin FEV1 získaného po dávce v den 1 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 28
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Vážený průměr FEV1 byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou FEV1/čas (AUC) a poté dělením hodnoty časovým intervalem, za který byla AUC vypočtena. Vážený průměr byl vypočten pomocí měření 0-6 hodin po dávce ve dnech 1 a 28, která zahrnovala před dávkou (30 minut před podáním dávky v den 1 nebo 24 hodin po dávce předchozího dne v den 28) a po dávce za 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot FEV1 získaných po 30 minutách a bezprostředně před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl mezi váženým průměrem ve dnech 1 a 28 a výchozí hodnotou. Analýza byla prováděna s použitím modelu opakovaných měření s proměnnými výchozí hodnoty, země, pohlaví, věku, léčby, kouření, interakce den, den podle výchozího stavu a interakce den po léčbě.
Výchozí stav, den 1 a den 28
Změna sériové hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě za 24 hodin po podání v den 1 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 28
Sériová spirometrická hodnocení byla prováděna v den 1 a den 28 v průběhu 24 hodin a byla získána 0 (pouze den 28), 1, 3, 6, 23 a 24 hodin po podání dávky. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot FEV1 získaných po 30 minutách a bezprostředně před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl mezi FEV1 ve dnech 1 a 28 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav, den 1 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113589
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113589
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113589
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113589
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113589
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113589
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113589
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení