Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

28-дневное исследование повторных доз GSK573719

8 февраля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности GSK573719, вводимого один раз в день в течение 28 дней у пациентов с ХОБЛ.

В исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика GSK573719 по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки 3 доз GSK573719, вводимых один раз в день в течение 28 дней у пациентов с ХОБЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
285

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Польша, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Мужчины или женщины недетородного возраста
  • от 40 до 80 лет
  • диагноз ХОБЛ
  • Стаж курения сигарет 10 пачек или более лет
  • Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ 0,70 или меньше
  • Постбронхорасширяющий ОФВ1 от 25 до 70% от ожидаемого нормального

Критерий исключения:

  • астма
  • Другие серьезные респираторные заболевания, помимо ХОБЛ, включая дефицит альфа-1
  • Предшествующая резекция легкого
  • Рентген грудной клетки или компьютерная томография, показывающие клинически значимые отклонения, не связанные с ХОБЛ
  • Использование пероральных стероидов или антибиотиков при обострении ХОБЛ в течение 6 недель после скрининга
  • Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 3 месяцев после скрининга
  • Любое серьезное заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании.
  • ИМТ больше 35
  • кардиостимулятор
  • Значительно ненормальная ЭКГ или клинические лабораторные данные (включая гепатит B или C)
  • Рак
  • Аллергия или гиперчувствительность к антихолинергическим средствам или вспомогательным веществам ингаляторов
  • Заболевания, при которых противопоказано применение антихолинергических средств
  • Использование пероральных кортикостероидов в течение 6 недель после скрининга
  • Использование бета-агонистов длительного действия в течение 48 часов после скрининга
  • Использование тиотропия в течение 14 дней после скрининга
  • Использование теофиллинов или антилейкотриенов в течение 48 часов после скрининга
  • Использование бронхолитиков короткого действия в течение 4-6 часов после скрининга
  • Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга
  • Использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов
  • Использование длительной оксигенотерапии, CPAP или NIPPV
  • Участие в острой фазе программы легочной реабилитации
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга
  • Наличие в анамнезе психического заболевания, ограничивающего действительность согласия
  • Принадлежность к следственному сайту
  • Предыдущее использование GSK573719

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK573719 125 мкг
125 мкг один раз в день с помощью нового порошкового ингалятора
Лекарство: GSK573719 125 мкг
125 мкг один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK573719 250 мкг
250 мкг один раз в день с помощью нового порошкового ингалятора
Лекарство: GSK573719 250 мкг
250 мкг один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK573719 500 мкг
500 мкг один раз в день с помощью нового порошкового ингалятора
Лекарство: GSK573719 500 мкг
500 мкг один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
один раз в день с помощью нового порошкового ингалятора
Лекарство: Плацебо
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Минимальный ОФВ1 на 29-й день лечения определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после введения дозы на 28-й день. Исходный уровень определяется как среднее значение ОФВ1, полученное через 30 минут и непосредственно перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между минимумом на 29-й день и исходным уровнем. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами исходного уровня (BL), страны, пола, возраста, лечения, статуса курения, дня, дня по взаимодействию исходного уровня и дня по взаимодействию лечения.
Исходный уровень и день 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного ОФВ1 через 0–6 часов, полученное после введения дозы в 1-й и 28-й дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 28
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Средневзвешенный ОФВ1 был получен путем вычисления площади под кривой ОФВ1/время (AUC) и последующего деления значения на временной интервал, для которого была рассчитана AUC. Средневзвешенное значение рассчитывали с использованием измерений через 0-6 часов после введения дозы в дни 1 и 28, которые включали измерения до введения дозы (за 30 минут до введения дозы в день 1 или через 24 часа после дозы предыдущего дня в день 28) и после введения дозы через 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа и 6 часов. Исходный уровень определяется как среднее значение ОФВ1, полученное через 30 минут и непосредственно перед введением дозы в 1-й день. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между средневзвешенным значением в 1-й и 28-й дни и исходным уровнем. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами исходного уровня, страны, пола, возраста, лечения, статуса курения, дня, дня по взаимодействию исходного уровня и дня по взаимодействию лечения.
Исходный уровень, День 1 и День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем серийного ОФВ1 в течение 24 часов после введения дозы в День 1 и День 28
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 28
Серийные спирометрические оценки проводились в День 1 и День 28 в течение 24 часов и были получены через 0 (только День 28), через 1, 3, 6, 23 и 24 часа после введения дозы. Исходный уровень определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 30 минут и непосредственно перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между ОФВ1 в дни 1 и 28 и исходным уровнем.
Исходный уровень, День 1 и День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 113589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113589
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113589
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113589
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113589
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113589
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113589
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113589
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками