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Estudo de dose repetida de 28 dias de GSK573719

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de GSK573719 administrado uma vez ao dia durante 28 dias em indivíduos com DPOC

O estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de GSK573719 em comparação com placebo em indivíduos com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar 3 doses de GSK573719 administradas uma vez ao dia durante 28 dias em indivíduos com DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
285

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polônia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-637
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo
  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
  • 40 a 80 anos de idade
  • diagnóstico de DPOC
  • História de 10 anos-maço ou mais de tabagismo
  • Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador de 0,70 ou menos
  • VEF1 pós-broncodilatador de 25 a 70% do normal previsto

Critério de exclusão:

  • Asma
  • Outros distúrbios respiratórios significativos além da DPOC, incluindo deficiência de alfa-1
  • Cirurgia prévia de ressecção pulmonar
  • Radiografia de tórax ou CP mostrando anormalidades clinicamente significativas não devidas à DPOC
  • Uso de esteróides orais ou antibióticos para uma exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas após a triagem
  • Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 3 meses após a triagem
  • Qualquer doença significativa que colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo
  • IMC maior que 35
  • Marcapasso
  • ECG significativamente anormal ou achado de laboratório clínico (incluindo hepatite B ou C)
  • Câncer
  • Alergia ou hipersensibilidade a anticolinérgicos ou excipientes de inalação
  • Doenças que contraindicariam o uso de anticolinérgicos
  • Uso de corticosteroides orais dentro de 6 semanas após a triagem
  • Uso de beta-agonista de longa duração até 48 horas após a triagem
  • Uso de tiotrópio até 14 dias após a triagem
  • Uso de teofilinas ou antileucotrienos dentro de 48 horas após a triagem
  • Uso de broncodilatadores de ação curta dentro de 4 a 6 horas após a triagem
  • Uso de medicamentos experimentais dentro de 30 dias da triagem
  • Uso de corticosteroides inalatórios em altas doses
  • Uso de oxigenoterapia de longa duração, CPAP ou NIPPV
  • Participação na fase aguda do programa de reabilitação pulmonar
  • História de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
  • Histórico de doença psiquiátrica limitando a validade do consentimento
  • Afiliação com o site investigativo
  • Uso anterior de GSK573719

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: GSK573719 125mcg
125mcg uma vez ao dia via novo inalador de pó seco
Medicamento: GSK573719 125mcg
125mcg uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: GSK573719 250mcg
250mcg uma vez ao dia via novo inalador de pó seco
Medicamento: GSK573719 250mcg
250mcg uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: GSK573719 500mcg
500mcg uma vez ao dia via novo inalador de pó seco
Medicamento: GSK573719 500mcg
500mcg uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
uma vez ao dia via novo inalador de pó seco
Medicamento: Placebo
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O VEF1 mínimo no dia 29 de tratamento é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos em 23 e 24 horas após a dosagem no dia 28. A linha de base é definida como a média dos valores de VEF1 obtidos em 30 minutos e imediatamente antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o mínimo no Dia 29 e a linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de linha de base (BL), país, sexo, idade, tratamento, tabagismo, dia, dia por interação de linha de base e dia por interação de tratamento.
Linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média ponderada de 0-6 horas VEF1 obtido após a dose no dia 1 e no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 28
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. A média ponderada do VEF1 foi calculada calculando a área sob a curva VEF1/tempo (AUC) e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado. A média ponderada foi calculada usando as medições pós-dose de 0 a 6 horas nos dias 1 e 28, que incluíam pré-dose (30 minutos antes da dosagem no dia 1 ou 24 horas após a dose do dia anterior no dia 28) e pós-dose em 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas e 6 horas. A linha de base é definida como a média dos valores de FEV1 obtidos aos 30 minutos e imediatamente antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre a média ponderada nos dias 1 e 28 e a linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de linha de base, país, sexo, idade, tratamento, tabagismo, dia, dia por interação de linha de base e dia por interação de tratamento.
Linha de base, dia 1 e dia 28
Mudança da linha de base no FEV1 serial mais de 24 horas após a administração no dia 1 e no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 28
Avaliações seriadas de espirometria foram realizadas no Dia 1 e Dia 28 ao longo de 24 horas e foram obtidas 0 (dia 28 apenas), 1, 3, 6, 23 e 24 horas após a dosagem. A linha de base é definida como a média dos valores de VEF1 obtidos aos 30 minutos e imediatamente antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o VEF1 nos dias 1 e 28 e a linha de base.
Linha de base, dia 1 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 113589

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113589
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113589
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113589
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113589
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113589
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113589
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113589
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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