GSK573719:n 28 päivän toistoannostutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus GSK573719:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka toimitetaan kerran päivässä 28 päivän ajan potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Puola, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-637
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- 40-80 vuoden iässä
- COPD-diagnoosi
- 10 pakkausvuotta tai enemmän tupakoinnin historiaa
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde on 0,70 tai vähemmän
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 25-70 % ennustetusta normaalista
Poissulkemiskriteerit:
- Astma
- Muita merkittäviä hengityselinten sairauksia keuhkoahtaumatautien lisäksi, mukaan lukien alfa-1-puutos
- Edellinen keuhkojen leikkausleikkaus
- Rintakehän röntgen- tai CP-skannaus, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka eivät johdu keuhkoahtaumatautista
- Suun kautta otettavien steroidien tai antibioottien käyttö keuhkoahtaumatautien pahenemiseen 6 viikon sisällä seulonnasta
- Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka vaarantaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- BMI yli 35
- Sydämentahdistin
- Merkittävästi poikkeava EKG tai kliininen laboratoriolöydös (mukaan lukien hepatiitti B tai C)
- Syöpä
- Allergia tai yliherkkyys antikolinergisille aineille tai inhalaattorin apuaineille
- Sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia antikolinergisten lääkkeiden käyttöön
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta
- Pitkävaikutteisten beeta-agonistien käyttö 48 tunnin sisällä seulonnasta
- Tiotropiumin käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
- Teofylliinien tai anti-leukotrieenien käyttö 48 tunnin sisällä seulonnasta
- Lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö 4-6 tunnin sisällä seulonnasta
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- Suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttö
- Pitkäaikaisen happihoidon, CPAP:n tai NIPPV:n käyttö
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Aiempi psykiatrinen sairaus rajoittaa suostumuksen voimassaoloa
- Yhteys tutkintasivustoon
- GSK573719:n aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 125mcg
125 mcg kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta
|
125 mcg kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 250mcg
250 mcg kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta
|
250mcg kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 500mcg
500 mcg kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta
|
500mcg kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta
|
kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 hoitopäivänä 29 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 28.
Lähtötaso määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 30 minuutin kohdalla ja välittömästi ennen annostusta päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta määritellään päivän 29 alimman ja lähtötilanteen väliseksi eroksi.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia lähtötilanteen (BL), maan, sukupuolen, iän, hoidon, tupakoinnin tilan, päivän, päiväkohtaisen perustason vuorovaikutuksen ja päiväkohtaisen hoidon vuorovaikutuksen yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta painotetussa keskiarvossa 0-6 tunnin FEV1, joka saavutettiin annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 28
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Painotettu keskimääräinen FEV1 johdettiin laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja jakamalla sitten arvo aikavälillä, jolta AUC laskettiin.
Painotettu keskiarvo laskettiin käyttämällä 0-6 tunnin mittauksia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28, jotka sisälsivät ennen annosta (30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 tai 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen päivänä 28) ja annoksen jälkeen 15 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin ja 6 tunnin kuluttua.
Lähtötaso määritellään FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka on saatu 30 minuutin kohdalla ja välittömästi ennen annostusta päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta määritellään päivien 1 ja 28 painotetun keskiarvon ja lähtötilanteen väliseksi eroksi.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettua mittausmallia, jossa oli lähtötilanteen, maan, sukupuolen, iän, hoidon, tupakoinnin tilan, päivän, päiväkohtaisen perustason vuorovaikutuksen ja päiväkohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatteja.
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1-sarjassa yli 24 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 28
|
Sarjaspirometriaarvioinnit suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 28 24 tunnin aikana, ja ne saatiin 0 (vain päivä 28), 1, 3, 6, 23 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Lähtötaso määritellään FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka on saatu 30 minuutin kohdalla ja välittömästi ennen annostusta päivänä 1. Muutos lähtötasosta määritellään päivien 1 ja 28 FEV1:n ja lähtötilanteen väliseksi eroksi.
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113589Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113589Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113589Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113589Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113589Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113589Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113589Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .