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Studio della dose ripetuta di 28 giorni di GSK573719

8 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK573719 somministrato una volta al giorno per 28 giorni in soggetti con BPCO

Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GSK573719 rispetto al placebo in soggetti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare 3 dosi di GSK573719 somministrate una volta al giorno per 28 giorni in soggetti con BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polonia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio
  • Maschi o femmine in età non fertile
  • Dai 40 agli 80 anni
  • Diagnosi di BPCO
  • Storia di 10 pacchetti-anno o più di fumo di sigaretta
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore di 0,70 o inferiore
  • FEV1 post-broncodilatatore dal 25 al 70% del normale previsto

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Altri disturbi respiratori significativi oltre alla BPCO, inclusa la carenza di alfa-1
  • Precedente intervento chirurgico di resezione polmonare
  • Radiografia del torace o scansione CP che mostrano anomalie clinicamente significative non dovute a BPCO
  • Uso di steroidi orali o antibiotici per una riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane dallo screening
  • Ricovero per BPCO o polmonite entro 3 mesi dallo screening
  • Qualsiasi malattia significativa che metterebbe a rischio il soggetto attraverso la partecipazione allo studio
  • BMI maggiore di 35
  • Stimolatore cardiaco
  • ECG significativamente anormale o reperti di laboratorio clinici (inclusa epatite B o C)
  • Cancro
  • Allergia o ipersensibilità agli anticolinergici o agli eccipienti per inalazione
  • Malattie che controindicano l'uso di anticolinergici
  • Uso di corticosteroidi orali entro 6 settimane dallo screening
  • Uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione entro 48 ore dallo screening
  • Uso di tiotropio entro 14 giorni dallo screening
  • Uso di teofilline o antileucotrieni entro 48 ore dallo screening
  • Uso di broncodilatatori a breve durata d'azione entro 4-6 ore dallo screening
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine, CPAP o NIPPV
  • Partecipazione alla fase acuta del programma di riabilitazione polmonare
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dello screening
  • Storia di malattia psichiatrica che limita la validità del consenso
  • Affiliazione con il sito investigativo
  • Utilizzo precedente di GSK573719

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GSK573719 125mcg
125 mcg una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca
Droga: GSK573719 125mcg
125mcg una volta al giorno
SPERIMENTALE: GSK573719 250mcg
250 mcg una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca
Droga: GSK573719 250mcg
250mcg una volta al giorno
SPERIMENTALE: GSK573719 500mcg
500 mcg una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca
Droga: GSK573719 500mcg
500mcg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca
Droga: Placebo
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo al Giorno 29 di trattamento è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 28. Il valore basale è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 30 minuti e immediatamente prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è definita come la differenza tra il valore minimo del giorno 29 e il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di baseline (BL), paese, sesso, età, trattamento, abitudine al fumo, giorno, giorno per interazione al basale e giorno per interazione di trattamento.
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media ponderata del FEV1 a 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 28
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La media ponderata del FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC. La media ponderata è stata calcolata utilizzando le misurazioni post-dose 0-6 ore ai giorni 1 e 28, che includevano la pre-dose (30 minuti prima della somministrazione il giorno 1 o 24 ore dopo la dose del giorno precedente il giorno 28) e post-dose a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore e 6 ore. Il basale è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 30 minuti e immediatamente prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra la media ponderata ai giorni 1 e 28 e il basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di basale, paese, sesso, età, trattamento, abitudine al fumo, giorno, giorno per interazione al basale e giorno per interazione di trattamento.
Basale, giorno 1 e giorno 28
Variazione rispetto al basale del FEV1 seriale nelle 24 ore successive alla somministrazione al giorno 1 e al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 28
Le valutazioni spirometriche seriali sono state condotte il giorno 1 e il giorno 28 nel corso di 24 ore e sono state ottenute 0 (solo il giorno 28), 1, 3, 6, 23 e 24 ore dopo la somministrazione. Il basale è definito come la media dei valori di FEV1 ottenuti a 30 minuti e immediatamente prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il FEV1 nei giorni 1 e 28 e il basale.
Basale, giorno 1 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113589
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113589
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113589
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113589
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113589
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113589
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113589
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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