Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-dniowe badanie powtarzanej dawki GSK573719

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GSK573719 podawanego raz dziennie przez 28 dni u pacjentów z POChP

Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę GSK573719 w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę 3 dawek GSK573719 podawanych raz dziennie przez 28 dni pacjentom z POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polska, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • 40 do 80 lat
  • Rozpoznanie POChP
  • Palenie papierosów przez co najmniej 10 paczkolat
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 0,70 lub mniej
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od 25 do 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Inne istotne zaburzenia układu oddechowego oprócz POChP, w tym niedobór alfa-1
  • Przebyta operacja resekcji płuca
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości niespowodowane POChP
  • Stosowanie doustnych sterydów lub antybiotyków w przypadku zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Każda istotna choroba, która mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
  • BMI powyżej 35
  • Rozrusznik serca
  • Znacząco nieprawidłowe EKG lub badanie laboratoryjne (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Rak
  • Alergia lub nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne lub substancje pomocnicze inhalatora
  • Choroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwcholinergicznych
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie długo działających beta-agonistów w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie tiotropium w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie teofilin lub antyleukotrienów w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w ciągu 4 do 6 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii, CPAP lub NIPPV
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby psychicznej ograniczającej ważność zgody
  • Przynależność do ośrodka badawczego
  • Poprzednie użycie GSK573719

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 125mcg
125 mcg raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
Lek: GSK573719 125mcg
125mcg raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 250mcg
250 mcg raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
Lek: GSK573719 250mcg
250mcg raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 500mcg
500 mcg raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
Lek: GSK573719 500mcg
500mcg raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
Lek: Placebo
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 w 29. dniu leczenia jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych w 23. i 24. godzinie po podaniu dawki w 28. dniu. Wartość początkową definiuje się jako średnią wartości FEV1 uzyskanych po 30 minutach bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako różnica między wartością minimalną w dniu 29 a wartością wyjściową. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi linii bazowej (BL), kraju, płci, wieku, leczenia, palenia, dnia, interakcji dzień do linii bazowej i interakcji dzień po leczeniu.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej ważonej wartości FEV1 z okresu 0-6 godzin w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną FEV1 uzyskano przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC), a następnie podzielenie tej wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC. Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów 0-6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28, które obejmowały dawkę przed podaniem (30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 lub 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia w dniu 28), oraz po podaniu dawki po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 6 godzinach. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią wartości FEV1 uzyskanych po 30 minutach bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako różnica między średnią ważoną w dniach 1 i 28 a wartością wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi: linia bazowa, kraj, płeć, wiek, leczenie, palenie, interakcja dzień, dzień po linii bazowej i interakcja dzień po leczeniu.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28
Zmiana seryjnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28
Seryjne oceny spirometrii przeprowadzono w dniu 1 i dniu 28 w ciągu 24 godzin i uzyskano 0 (tylko w dniu 28), 1, 3, 6, 23 i 24 godziny po podaniu dawki. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią wartości FEV1 uzyskanych po 30 minutach bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako różnica między wartością FEV1 w dniach 1 i 28 a wartością wyjściową.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami