Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

28-dagers gjentatt dosestudie av GSK573719

8. februar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK573719 levert én gang daglig over 28 dager hos pasienter med KOLS

Studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til GSK573719 sammenlignet med placebo hos personer med KOLS

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere 3 doser GSK573719 administrert én gang daglig over 28 dager hos personer med KOLS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
285

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder
  • 40 til 80 år
  • KOLS-diagnose
  • 10 pakke-års historie eller mer med sigarettrøyking
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på 0,70 eller mindre
  • Post-bronkodilatator FEV1 på 25 til 70 % av antatt normal

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Andre betydelige luftveislidelser i tillegg til KOLS, inkludert alfa-1-mangel
  • Tidligere lungereseksjonsoperasjon
  • Røntgen eller CP-skanning av thorax som viser klinisk signifikante abnormiteter som ikke skyldes KOLS
  • Bruk av orale steroider eller antibiotika for en KOLS-eksaserbasjon innen 6 uker etter screening
  • Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 3 måneder etter screening
  • Enhver betydelig sykdom som ville sette forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse
  • BMI større enn 35
  • Pacemaker
  • Betydelig unormalt EKG eller kliniske laboratoriefunn (inkludert hepatitt B eller C)
  • Kreft
  • Allergi eller overfølsomhet overfor antikolinergika eller hjelpestoffer i inhalatoren
  • Sykdommer som vil kontraindisere bruken av antikolinergika
  • Bruk av orale kortikosteroider innen 6 uker etter screening
  • Bruk av langtidsvirkende beta-agonister innen 48 timer etter screening
  • Bruk av tiotropium innen 14 dager etter screening
  • Bruk av teofylliner eller anti-leukotriener innen 48 timer etter screening
  • Bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer innen 4 til 6 timer etter screening
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screening
  • Bruk av høydose inhalerte kortikosteroider
  • Bruk av langvarig oksygenbehandling, CPAP eller NIPPV
  • Deltakelse i akutt fase av lungerehabiliteringsprogram
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
  • Historie om psykiatrisk sykdom som begrenser gyldigheten av samtykke
  • Tilknytning til etterforskningssiden
  • Tidligere bruk av GSK573719

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: GSK573719 125mcg
125mcg en gang daglig via en ny tørrpulverinhalator
Legemiddel: GSK573719 125mcg
125mcg én gang daglig
EKSPERIMENTELL: GSK573719 250mcg
250 mcg en gang daglig via en ny tørrpulverinhalator
Legemiddel: GSK573719 250mcg
250mcg en gang daglig
EKSPERIMENTELL: GSK573719 500mcg
500 mcg en gang daglig via en ny tørrpulverinhalator
Legemiddel: GSK573719 500mcg
500 mcg en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en gang daglig via en ny tørrpulverinhalator
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 på behandlingsdag 29 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter dosering på dag 28. Baseline er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd etter 30 minutter og umiddelbart før dose på dag 1. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom bunnen på dag 29 og baseline. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av baseline (BL), land, kjønn, alder, behandling, røykestatus, dag, dag for baseline interaksjon og dag for behandling interaksjon.
Grunnlinje og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 1 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 28
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Den vektede gjennomsnittlige FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tid-kurven (AUC), og deretter dele verdien med tidsintervallet som AUC ble beregnet over. Det veide gjennomsnittet ble beregnet ved å bruke 0-6 timers målinger etter dose på dag 1 og 28, som inkluderte førdose (30 minutter før dosering på dag 1, eller 24 timer etter forrige dags dose på dag 28), og etter dose etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Baseline er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd etter 30 minutter og umiddelbart før dose på dag 1. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom vektet gjennomsnitt på dag 1 og 28 og baseline. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av baseline, land, kjønn, alder, behandling, røykestatus, dag, dag for baseline interaksjon og dag for behandling interaksjon.
Grunnlinje, dag 1 og dag 28
Endring fra baseline i seriell FEV1 over 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 28
Serielle spirometrivurderinger ble utført på dag 1 og dag 28 i løpet av 24 timer og ble oppnådd 0 (kun dag 28), 1, 3, 6, 23 og 24 timer etter dosering. Baseline er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd etter 30 minutter og umiddelbart før dose på dag 1. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom FEV1 på dag 1 og 28 og baseline.
Grunnlinje, dag 1 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 113589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113589
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113589
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113589
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113589
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113589
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113589
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113589
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger