Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ondansetronu podávaného jako IR (Zofran) a MR (1025 EUR)

8. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Paralelní, skupinová, laboratorně zaslepená, jednodávková a vícedávková farmakokinetická studie ondansetronu podávaného jako formulace s okamžitým uvolňováním (Zofran) a s modifikovaným uvolňováním (EUR1025)

Cílem studie je vyhodnotit hladiny ondansetronu (EUR1025 24 mg) v krvi a dávka Zofranu 8 mg po jedné a více dávkách, které se užívají s jídlem a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) ondansetronu podávaného jako nová formulace s řízeným uvolňováním (EUR1025 24 mg) i formulace s okamžitým uvolňováním (Zofran 8 mg) po jednorázovém a opakovaném perorálním podání dávky nalačno. a podmínky krmení na základě požadavků příslušných indikací. Bezpečnostní profil každé léčby bude také hodnocen záznamem povahy, závažnosti, frekvence, trvání a vztahu k léčbě jakýchkoli nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice a dobrovolnice
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Minimálně 21 let, ale ne starší 55 let
  • Cílem indexu tělesné hmotnosti je být alespoň 18,5 a méně než 30 kg/m2.
  • Přijatelné laboratorní testy
  • Normální 12svodové EKG
  • Negativní lidský choriový gonadotropin (hCG) pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Není známa přecitlivělost na ondansetron nebo jakékoli příbuzné produkty
  • Žádná přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci
  • Při screeningu EKG nebyla zjištěna žádná přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy
  • Není těhotná
  • Žádná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zákaz užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP)
  • Žádný předchozí hodnocený produkt (v jiné klinické studii) nebo darování 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim 1
Režim 1 bude podáván perorálně jednou denně ráno po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: EUR-1025
perorálně, 24 mg, denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, třikrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, 16 mg, 24 mg, denně, po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Aktivní komparátor: Režim 2
Režim 2 bude podáván perorálně dvakrát denně ve 12hodinovém intervalu (ráno a večer) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Lék: EUR-1025
perorálně, 24 mg, denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, třikrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, 16 mg, 24 mg, denně, po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Aktivní komparátor: Režim 3
Režim 3 bude podáván perorálně třikrát denně v 8hodinových intervalech (ráno, odpoledne, večer) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: EUR-1025
perorálně, 24 mg, denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, třikrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, 16 mg, 24 mg, denně, po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Experimentální: Režim 4
Režim 4 – 1. den – bude podána jedna dávka. Den 2 - jedna kapsle s placebem; Den 3 – bude podána jedna dávka. Den 4 a 5 - dvě tobolky placeba každý den; Den 6 – bude dána jedna dávka.
Lék: EUR-1025
perorálně, 24 mg, denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, třikrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, 16 mg, 24 mg, denně, po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace ondansetronu budou měřeny pomocí validovaného testu HPLC/MS.
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ODO-P8-690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení