Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af ondansetron administreret som IR (Zofran) og MR (EUR1025)

8. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Parallel, gruppe-, laboratorie-blindet, enkelt- og multiple-dosis farmakokinetisk undersøgelse af ondansetron administreret som formuleringer med øjeblikkelig frigivelse (Zofran) og modificeret frigivelse (1025 EUR)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere blodniveauer af ondansetron (1025 EUR 24 mg) dosis og Zofran 8 mg dosis efter enkelte og multiple doser er givet, når det tages sammen med et måltid og tages på tom mave.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af ondansetron administreret som en ny formulering med modificeret frigivelse (1025 EUR 24 mg) såvel som formuleringen med øjeblikkelig frigivelse (Zofran 8 mg) efter en enkelt og multipel oral dosisadministration under faste og fodringsbetingelser baseret på kravene i de respektive indikationer. Sikkerhedsprofilen for hver behandling vil også blive vurderet ved at registrere arten, sværhedsgraden, hyppigheden, varigheden og forholdet til behandlingen af ​​eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige
  • Ikke- eller eks-rygere
  • Mindst 21 år, men ikke ældre end 55 år
  • Body mass index målrettet til at være mindst 18,5 og mindre end 30 kg/m2.
  • Acceptable laboratorieprøver
  • Normalt 12-aflednings EKG
  • Negativt humant choriongonadotropin (hCG) til kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt overfølsomhed over for Ondansetron eller andre relaterede produkter
  • Ingen tilstedeværelse af signifikant mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen
  • Ingen tilstedeværelse af signifikant hjertesygdom eller lidelse opdaget ved screening af EKG
  • Ikke gravid
  • Ingen alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  • Ingen brug af enzymmodificerende lægemidler, inklusive stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP)
  • Intet tidligere undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller doneret 50 ml eller mere blod i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime 1
Regime 1 vil blive administreret oralt én gang dagligt om morgenen over 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: EUR-1025
oralt, 24 mg, dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, to gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligt, i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Aktiv komparator: Regime 2
Regime 2 vil blive administreret oralt to gange dagligt med 12 timers interval (morgen og aften) over 6 på hinanden følgende dage
Medicin: EUR-1025
oralt, 24 mg, dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, to gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligt, i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Aktiv komparator: Regime 3
Regime 3 vil blive administreret oralt tre gange dagligt med 8 timers intervaller (morgen, eftermiddag, aften) over 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: EUR-1025
oralt, 24 mg, dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, to gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligt, i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Eksperimentel: Regime 4
Regime 4 - Dag 1 - en enkelt dosis vil blive givet. Dag 2 - en placebo kapsel; Dag 3 - en enkelt dosis vil blive givet. Dag 4 og 5 - to placebokapsler hver dag; Dag 6 - en enkelt do vil blive givet.
Medicin: EUR-1025
oralt, 24 mg, dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, to gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligt, i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ondansetron-plasmakoncentrationer vil blive målt ved hjælp af et valideret HPLC/MS-assay.
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ODO-P8-690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger