Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av ondansetron administrert som IR (Zofran) og MR (EUR 1025)

8. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

Parallell, gruppe, laboratorieblindet, enkelt- og flerdose farmakokinetisk studie av ondansetron administrert som formuleringer med øyeblikkelig frigjøring (Zofran) og modifisert frigjøring (EUR 1025)

Målet med studien er å vurdere blodnivåer av ondansetron (EUR 1025 24 mg) dose og Zofran 8 mg dose etter at enkelt- og multiple doser er gitt når det tas med et måltid og tas på tom mage.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til ondansetron administrert som en ny formulering med modifisert frigjøring (1025 EUR 24 mg) så vel som formuleringen med øyeblikkelig frigjøring (Zofran 8 mg) etter administrering av enkelt- og multippel oral dose under fastende og fôringsforhold basert på kravene til de respektive indikasjonene. Sikkerhetsprofilen for hver behandling vil også bli vurdert ved å registrere art, alvorlighetsgrad, frekvens, varighet og forhold til behandlingen av eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige frivillige
  • Ikke- eller eks-røykere
  • Minst 21 år, men ikke eldre enn 55 år
  • Kroppsmasseindeksen er målrettet til å være minst 18,5 og mindre enn 30 kg/m2.
  • Akseptable laboratorietester
  • Normalt 12 avlednings EKG
  • Negativt humant koriongonadotropin (hCG) for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent overfølsomhet overfor Ondansetron eller andre relaterte produkter
  • Ingen tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjonen
  • Ingen tilstedeværelse av signifikant hjertesykdom eller lidelse oppdaget ved screening av EKG
  • Ikke gravid
  • Ingen historie med alkohol eller narkotikamisbruk
  • Ingen bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)
  • Ingen tidligere undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) eller donert 50 ml eller mer blod i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regime 1
Regime 1 vil bli administrert oralt en gang daglig om morgenen over 6 påfølgende dager.
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 24 mg, daglig i 6 dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, to ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, daglig, i 6 dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Aktiv komparator: Regime 2
Regime 2 vil bli administrert oralt to ganger daglig med 12 timers intervall (morgen og kveld) over 6 påfølgende dager
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 24 mg, daglig i 6 dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, to ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, daglig, i 6 dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Aktiv komparator: Regime 3
Regime 3 vil bli administrert oralt tre ganger daglig med 8 timers intervaller (morgen, ettermiddag, kveld) over 6 påfølgende dager.
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 24 mg, daglig i 6 dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, to ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, daglig, i 6 dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Eksperimentell: Regime 4
Regime 4 - Dag 1 - en enkelt dose vil bli gitt. Dag 2 - en placebo kapsel; Dag 3 - en enkelt dose vil bli gitt. Dag 4 og 5 - to placebokapsler hver dag; Dag 6 - en enkelt do vil bli gitt.
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 24 mg, daglig i 6 dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, to ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ondansetron
Legemiddel: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, daglig, i 6 dager
Andre navn:
  • Ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Ondansetron-plasmakonsentrasjoner vil bli målt ved å bruke en validert HPLC/MS-analyse.
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ODO-P8-690

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger