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Pharmakokinetische Studie von Ondansetron, verabreicht als IR (Zofran) und MR (EUR1025)

8. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Parallele, gruppenbasierte, laborverblindete pharmakokinetische Einzel- und Mehrfachdosisstudie von Ondansetron, verabreicht als Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (Zofran) und modifizierter Freisetzung (EUR1025).

Das Ziel der Studie besteht darin, die Blutspiegel der Ondansetron-Dosis (EUR1025 24 mg) und der Zofran-Dosis von 8 mg nach Einzel- und Mehrfachdosen zu bestimmen, wenn sie zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von Ondansetron zu bewerten, das als neuartige Formulierung mit veränderter Freisetzung (EUR1025 24 mg) sowie als Formulierung mit sofortiger Freisetzung (Zofran 8 mg) nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe unter Fasten verabreicht wird und Fütterungsbedingungen basierend auf den Anforderungen der jeweiligen Indikationen. Das Sicherheitsprofil jeder Behandlung wird auch bewertet, indem Art, Schwere, Häufigkeit, Dauer und Zusammenhang mit der Behandlung etwaiger unerwünschter Ereignisse erfasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher
  • Mindestens 21 Jahre alt, jedoch nicht älter als 55 Jahre
  • Der angestrebte Body-Mass-Index sollte mindestens 18,5 und weniger als 30 kg/m2 betragen.
  • Akzeptable Labortests
  • Normales 12-Kanal-EKG
  • Negatives humanes Choriongonadotropin (hCG) für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder verwandte Produkte
  • Es liegen keine schwerwiegenden Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen vor, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption beeinträchtigen
  • Beim Screening-EKG wurden keine signifikanten Herzerkrankungen oder -störungen festgestellt
  • Nicht schwanger
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP).
  • Kein früheres Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) oder in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 50 ml oder mehr Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Regime 1
Regime 1 wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich morgens oral verabreicht.
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 24 mg, täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, dreimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, täglich, für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Aktiver Komparator: Regime 2
Regime 2 wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends) oral verabreicht
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 24 mg, täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, dreimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, täglich, für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Aktiver Komparator: Regime 3
Regime 3 wird dreimal täglich im Abstand von 8 Stunden (morgens, nachmittags, abends) an 6 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 24 mg, täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, dreimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, täglich, für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Experimental: Regime 4
Regime 4 – Tag 1 – Es wird eine Einzeldosis verabreicht. Tag 2 – eine Placebo-Kapsel; Tag 3: Es wird eine Einzeldosis verabreicht. Tag 4 und 5 – zwei Placebo-Kapseln pro Tag; Tag 6: Es wird ein einziges Geschenk gegeben.
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 24 mg, täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, dreimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, täglich, für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ondansetron-Plasmakonzentrationen werden mithilfe eines validierten HPLC/MS-Assays gemessen.
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ODO-P8-690

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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