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Studio di farmacocinetica sull'ondansetron somministrato come IR (Zofran) e MR (EUR1025)

8 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Studio farmacocinetico in parallelo, di gruppo, in laboratorio, in cieco, a dose singola e multipla dell'ondansetron somministrato nelle formulazioni a rilascio immediato (Zofran) e a rilascio modificato (EUR1025)

L'obiettivo dello studio è valutare i livelli ematici della dose di ondansetron (EUR1025 24 mg) e di Zofran 8 mg dopo la somministrazione di dosi singole e multiple quando assunte con un pasto e assunte a stomaco vuoto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) dell'ondansetron somministrato come una nuova formulazione a rilascio modificato (EUR1025 24 mg) così come la formulazione a rilascio immediato (Zofran 8 mg) dopo somministrazione di dosi orali singole e multiple a digiuno e condizioni di alimentazione basate sui requisiti delle rispettive indicazioni. Il profilo di sicurezza di ciascun trattamento sarà inoltre valutato registrando la natura, la gravità, la frequenza, la durata e la relazione con il trattamento di eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari e volontarie
  • Non fumatori o ex fumatori
  • Almeno 21 anni di età ma non più di 55 anni
  • Indice di massa corporea mirato ad essere almeno 18,5 e inferiore a 30 kg/m2.
  • Test di laboratorio accettabili
  • Normale ECG a 12 derivazioni
  • Gonadotropina corionica umana negativa (hCG) per le femmine.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna ipersensibilità nota all'ondansetron o ad altri prodotti correlati
  • Nessuna presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento
  • Nessuna presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi rilevati all'ECG di screening
  • Non incinta
  • Nessuna storia di abuso di alcol o droghe
  • Nessun uso di farmaci che modificano gli enzimi, inclusi forti inibitori del citocromo P450 (CYP)
  • Nessun prodotto sperimentale precedente (in un altro studio clinico) o donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime 1
Il regime 1 verrà somministrato per via orale una volta al giorno al mattino per 6 giorni consecutivi.
Droga: EUR-1025
per via orale, 24 mg, al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, due volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, tre volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, al giorno, per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Comparatore attivo: Regime 2
Il regime 2 verrà somministrato per via orale due volte al giorno a intervalli di 12 ore (mattina e sera) per 6 giorni consecutivi
Droga: EUR-1025
per via orale, 24 mg, al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, due volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, tre volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, al giorno, per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Comparatore attivo: Regime 3
Il regime 3 verrà somministrato per via orale tre volte al giorno a intervalli di 8 ore (mattina, pomeriggio, sera) per 6 giorni consecutivi.
Droga: EUR-1025
per via orale, 24 mg, al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, due volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, tre volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, al giorno, per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Sperimentale: Regime 4
Regime 4- Giorno 1- verrà somministrata una singola dose. Giorno 2: una capsula placebo; Giorno 3: verrà somministrata una singola dose. Giorno 4 e 5: due capsule di placebo ogni giorno; Giorno 6: verrà dato un singolo.
Droga: EUR-1025
per via orale, 24 mg, al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, due volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, tre volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, al giorno, per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche di ondansetron saranno misurate utilizzando un test HPLC/MS validato.
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ODO-P8-690

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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