Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование ондансетрона, вводимого в виде IR (Зофран) и MR (1025 евро)

8 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories

Параллельное, групповое, лабораторно-слепое исследование фармакокинетики однократной и многократной дозы ондансетрона, вводимого в виде лекарственных форм немедленного высвобождения (Зофран) и модифицированного высвобождения (EUR1025)

Целью исследования является оценка уровней в крови ондансетрона (EUR1025 24 мг) и Зофрана в дозе 8 мг после однократного и многократного приема во время еды и натощак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) ондансетрона, вводимого в виде новой лекарственной формы с модифицированным высвобождением (EUR1025 24 мг), а также лекарственной формы с немедленным высвобождением (Зофран 8 мг) после однократного и многократного перорального приема натощак. и условия питания, основанные на требованиях соответствующих показаний. Профиль безопасности каждого лечения также будет оцениваться путем регистрации характера, тяжести, частоты, продолжительности и связи с лечением любых нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины-добровольцы
  • Некурящие или бывшие курильщики
  • Возраст от 21 года, но не старше 55 лет
  • Целевой индекс массы тела должен быть не менее 18,5 и менее 30 кг/м2.
  • Приемлемые лабораторные тесты
  • Нормальная ЭКГ в 12 отведениях
  • Отрицательный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) у женщин.

Критерий исключения:

  • Нет известной гиперчувствительности к ондансетрону или любым родственным продуктам.
  • Отсутствие серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, влияют на всасывание.
  • При скрининге ЭКГ не обнаружено серьезных сердечных заболеваний или расстройств.
  • Не беременна
  • Нет истории злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Не использовать какие-либо препараты, модифицирующие ферменты, в том числе сильные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP).
  • Отсутствие предыдущего исследовательского продукта (в другом клиническом испытании) или донорство 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Режим 1
Схема 1 будет вводиться перорально один раз в день утром в течение 6 дней подряд.
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 8 мг два раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 8 мг 3 раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
внутрь, 8 мг, 16 мг, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
  • Ондансетрон
Активный компаратор: Режим 2
Схема 2 будет вводиться перорально два раза в день с интервалом в 12 часов (утром и вечером) в течение 6 дней подряд.
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 8 мг два раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 8 мг 3 раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
внутрь, 8 мг, 16 мг, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
  • Ондансетрон
Активный компаратор: Режим 3
Схема 3 будет вводиться перорально три раза в день с 8-часовыми интервалами (утром, днем, вечером) в течение 6 дней подряд.
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 8 мг два раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 8 мг 3 раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
внутрь, 8 мг, 16 мг, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
  • Ондансетрон
Экспериментальный: Режим 4
Режим 4 – День 1 – вводится одна доза. 2-й день – одна капсула плацебо; 3-й день - будет дана разовая доза. День 4 и 5 – по две капсулы плацебо каждый день; 6-й день - будет предоставлен одиночный номер.
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 8 мг два раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
перорально, 8 мг 3 раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: ЕВРО-1025
внутрь, 8 мг, 16 мг, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
  • Ондансетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрации ондансетрона в плазме будут измеряться с использованием утвержденного анализа ВЭЖХ/МС.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ODO-P8-690

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками