Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin farmakokineettinen tutkimus IR:nä (Zofran) ja MR:nä (1025 euroa)

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Ondansetronin rinnakkais-, ryhmä-, laboratorio-sokkoutettu, kerta- ja usean annoksen farmakokineettinen tutkimus välittömästi vapautuvana (Zofran) ja modifioidun vapautumisen (EUR1025) formulaatioina

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ondansetroniannoksen (EUR 1025 24 mg) ja Zofran 8 mg annoksen pitoisuuksia kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen aterian yhteydessä ja tyhjään mahaan otettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ondansetroni farmakokinetiikkaa (PK) annettuna uutena depotvalmisteena (EUR 1025 24 mg) sekä välittömästi vapautuvana formulaationa (Zofran 8 mg) kerta-annosten ja toistuvan oraalisen annoksen jälkeen paaston aikana. ja ruokintaolosuhteet vastaavien indikaatioiden vaatimusten mukaisesti. Kunkin hoidon turvallisuusprofiili arvioidaan myös kirjaamalla mahdollisten haittatapahtumien luonne, vakavuus, esiintymistiheys, kesto ja suhde hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisia miehiä ja naisia
  • Tupakoimattomat tai entiset
  • Vähintään 21-vuotias, mutta ei yli 55-vuotias
  • Painoindeksin tavoite on vähintään 18,5 ja alle 30 kg/m2.
  • Hyväksyttävät laboratoriotestit
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG
  • Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnettua yliherkkyyttä ondansetronille tai muille vastaaville tuotteille
  • Ei merkittävää maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairautta tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän imeytymistä
  • EKG-seulonnassa ei havaittu merkittävää sydänsairautta tai häiriötä
  • Ei raskaana
  • Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoriaa
  • Ei käytetä mitään entsyymejä modifioivia lääkkeitä, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450:n (CYP) estäjät
  • Ei aikaisempaa tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovutettu 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Järjestelmä 1
Ohjelma 1 annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 24 mg, päivittäin 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, kolme kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, 16 mg, 24 mg, päivittäin, 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Active Comparator: Järjestelmä 2
Ohjelma 2 annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) 6 peräkkäisenä päivänä
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 24 mg, päivittäin 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, kolme kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, 16 mg, 24 mg, päivittäin, 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Active Comparator: Järjestelmä 3
Ohjelma 3 annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 8 tunnin välein (aamulla, iltapäivällä, illalla) kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 24 mg, päivittäin 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, kolme kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, 16 mg, 24 mg, päivittäin, 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Kokeellinen: Järjestys 4
Ohjelma 4 - Päivä 1 - annetaan yksi annos. Päivä 2 - yksi lumekapseli; Päivä 3 – kerta-annos annetaan. Päivät 4 ja 5 - kaksi lumelääkekapselia joka päivä; Päivä 6 - yksittäinen lahja annetaan.
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 24 mg, päivittäin 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, kolme kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Ondansetroni
Lääke: -1025 euroa
suun kautta, 8 mg, 16 mg, 24 mg, päivittäin, 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ondansetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ondansetronipitoisuudet plasmassa mitataan käyttämällä validoitua HPLC/MS-määritystä.
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ODO-P8-690

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia