Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne ondansetronu podawanego jako IR (Zofran) i MR (EUR1025)

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Równoległe, grupowe, zaślepione laboratoryjnie badanie farmakokinetyczne z pojedynczą i wielokrotną dawką ondansetronu podawanego w postaci preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (Zofran) i preparatach o zmodyfikowanym uwalnianiu (EUR1025)

Celem badania jest ocena stężenia we krwi dawki ondansetronu (EUR1025 24 mg) i dawki Zofran 8 mg po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek przyjmowanych z posiłkiem i przyjmowanych na pusty żołądek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) ondansetronu podawanego w nowej postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu (EUR1025 24 mg) oraz w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Zofran 8 mg) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej na czczo i po posiłku w oparciu o wymagania odpowiednich wskazań. Profil bezpieczeństwa każdego leczenia zostanie również oceniony poprzez odnotowanie charakteru, nasilenia, częstotliwości, czasu trwania i związku z leczeniem wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej
  • Osoby niepalące lub byłe
  • Co najmniej 21 lat, ale nie więcej niż 55 lat
  • Docelowy wskaźnik masy ciała powinien wynosić co najmniej 18,5 i mniej niż 30 kg/m2.
  • Akceptowalne testy laboratoryjne
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG
  • Ujemna ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanej nadwrażliwości na ondansetron lub produkty pokrewne
  • Brak istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie
  • W badaniu przesiewowym EKG nie wykryto istotnej choroby lub zaburzenia serca
  • Nie jest w ciąży
  • Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Zakaz stosowania jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP)
  • Brak wcześniejszego badanego produktu (w innym badaniu klinicznym) lub oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reżim 1
Schemat 1 będzie podawany doustnie raz dziennie rano przez 6 kolejnych dni.
Lek: 1025 EUR
doustnie, 24 mg, codziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, dwa razy na dobę przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, trzy razy dziennie przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, 16 mg, 24 mg, codziennie, przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Aktywny komparator: Reżim 2
Schemat 2 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (rano i wieczorem) przez 6 kolejnych dni
Lek: 1025 EUR
doustnie, 24 mg, codziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, dwa razy na dobę przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, trzy razy dziennie przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, 16 mg, 24 mg, codziennie, przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Aktywny komparator: Reżim 3
Schemat 3 będzie podawany doustnie trzy razy dziennie w odstępach 8-godzinnych (rano, po południu, wieczorem) przez 6 kolejnych dni.
Lek: 1025 EUR
doustnie, 24 mg, codziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, dwa razy na dobę przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, trzy razy dziennie przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, 16 mg, 24 mg, codziennie, przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Eksperymentalny: Reżim 4
Schemat 4 – Dzień 1 – zostanie podana pojedyncza dawka. Dzień 2 – jedna kapsułka placebo; Dzień 3 – zostanie podana pojedyncza dawka . Dzień 4 i 5 - dwie kapsułki placebo każdego dnia; Dzień 6- zostanie wydana pojedyncza łania.
Lek: 1025 EUR
doustnie, 24 mg, codziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, dwa razy na dobę przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, trzy razy dziennie przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, 16 mg, 24 mg, codziennie, przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia ondansetronu w osoczu będą mierzone przy użyciu zwalidowanego testu HPLC/MS.
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ODO-P8-690

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami