Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery poranění plic s ventilací s nízkým dechovým objemem ve srovnání s ventilací s tlakovým uvolněním dýchacích cest

16. prosince 2016 aktualizováno: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akutní poškození plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) představují spektrum klinických syndromů rychlého zhoršení respiračního systému, které jsou spojeny s plicními i systémovými onemocněními. Tyto syndromy jsou spojeny s 30-40% úmrtností s naším současným standardem péče a jsou zodpovědné za přibližně 75 000 úmrtí v USA ročně. Současná péče o ALI založená na důkazech sestává ze strategie mechanické ventilace využívající nízké objemy plic (ventilace ARDSNet), která má omezit další poškození plic vyvolané roztažením, které zhoršuje ventilátor. Ukázalo se však, že tato strategie je spojena se zvýšeným poškozením plic u podskupiny pacientů a stále je spojena s asi 30% úmrtností. Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) je odlišná, neexperimentální strategie mechanické ventilace, která se v současnosti běžně klinicky používá. APRV je režim ventilátoru s tlakovým cyklem, který umožňuje pacientovi větší míru autonomie při řízení jeho dechového vzoru než ventilace ARDSNet. Použití APRV bylo v malých studiích ve srovnání s jinými režimy ventilátoru spojeno s lepší oxygenací, méně sedativním používáním a menším výskytem pneumonie související s ventilátorem. Existuje však diskuse o tom, zda APRV může vést ke snížení nebo zvýšení poškození plic souvisejícím s ventilátorem ve srovnání s ventilací ARDSNet. Máme v úmyslu realizovat randomizovanou zkříženou studii sledující biomarkery poškození plic u pacientů s akutním poškozením plic během ventilace s APRV a pomocí protokolu ARDSNet. Naší hypotézou je, že tlaková ventilace v dýchacích cestách je spojena s nižšími hladinami biomarkerů poškození plic než ventilace ARDSNet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní poškození plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) představují spektrum klinických syndromů rychlého zhoršení respiračního systému, které jsou spojeny s plicními i systémovými onemocněními. Tyto syndromy jsou spojeny s 30-40% úmrtností s naším současným standardem péče a jsou zodpovědné za přibližně 75 000 úmrtí v USA ročně. Současná péče založená na důkazech sestává ze strategie mechanické ventilace využívající nízké objemy plic (ventilace ARDSNet), která má omezit další poškození plic z nadměrného napnutí plic vyvolaného ventilátorem. V některých studiích se však ukázalo, že tato strategie je spojena s pokračujícím poškozením plic a stále je spojena s asi 30% úmrtností. Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) je odlišná, neexperimentální strategie mechanické ventilace, která se v současnosti běžně klinicky používá. APRV umožňuje pacientovi větší míru autonomie při kontrole dýchání a zároveň dosažení vyššího středního tlaku v dýchacích cestách (při podobných tlakových hladinách), než jaký je obvykle dosahován pomocí ARDSNet. APRV byla v malých studiích ve srovnání s jinými metodami ventilace spojena s menším výskytem pneumonie související s ventilátorem, lepším okysličením a menším použitím sedativ. Existuje však diskuse o čistých účincích APRV s ohledem na poškození plic související s ventilátorem. Kromě toho jsme nedávno dokončili studii, která ukazuje, že APRV byla spojena s nižším výskytem ventilátorové pneumonie (VAP), ale nezdálo se, že by tento přínos byl zprostředkován rozdíly v sedaci. Předpokládali jsme, že přínosy VAP mohou být zprostředkovány větším náborem plic a možná menším poškozením plic vyvolaným ventilátorem s APRV. Navrhujeme randomizovanou zkříženou studii sledující biomarkery poškození plic u pacientů s akutním poškozením plic ventilovaných pomocí APRV a ARDSNet. Naší hypotézou je, že tlaková ventilace v dýchacích cestách je spojena s nižšími hladinami biomarkerů poškození plic než ventilace ARDSNet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo rovný 18.
  • Při mechanické ventilaci pomocí režimu řízeného objemu.
  • Přijat na jednotku chirurgické, lékařské nebo koronární intenzivní péče Boston Medical Center.
  • Splňuje americko-evropská konsensuální kritéria pro akutní poranění plic (ALI) nebo syndrom akutní respirační tísně.
  • Požadovaný mechanický ventilátor po dobu kratší než 14 dní.
  • Splnili kritéria ARDS nebo ALI méně než 7 dní před zápisem.
  • Souhlas týmu primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Objednávku neresuscitujte.
  • Zvýšený intrakraniální tlak.
  • Těhotenství (tehotenský test z moči pro všechny ženy v plodném věku).
  • Plánovaný transport z JIP během plánovaného protokolu studie.
  • Koagulopatie (INR>2,0 nebo PTT >50).
  • Těžká trombocytopenie (trombocyty <20 000).
  • Anamnéza obstrukčního onemocnění plic (astma a/nebo CHOPN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ventilace s malým objemem přílivu a odlivu
Cílový dechový objem je 6 ccm/kg ideální tělesné hmotnosti.
Jiný: ventilace s malým objemem přílivu a odlivu
cílový dechový objem 6 cc/kg ideální tělesné hmotnosti
Experimentální: APRV
APRV umožňuje spontánní dýchání.
Jiný: APRV
APRV je časově cyklovaná strategie s inverzním poměrem a tlakem řízená, která umožňuje spontánní dýchání během dýchacího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Studie bude zaměřena na detekci poklesu plazmatických hladin IL-6 (pg/ml) z ARDSNet na APRV
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v dávce sedativních léků
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Riker skóre
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Plicní mechanika
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Okysličení pomocí APRV versus ARDSNet
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-28944

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení